Лекция 07 1 курс ПОРОШКИ КАК ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. ХАРАКТЕРИСТИКА. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИ. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПРОСТЫХ И СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ
Порошки – это лек.форма, состоящая из отдельных, твердых, сухих час-тиц, различной степени измельчения, обладающая свойством сыпучести для внутреннего и наружного применения.
Преимущества порошков:
Точность дозирования
Удобство применения
Удобство транспортировки
Возможность сочетания лек.веществ не совместимых в других формах
Относительная быстрота фармакологического действия.
Недостатки порошков:
Более медленное действие по сравнению с другими лек. формами
Могут обладать раздражающим действием
Могут иметь не скрытый запах и вкус
Могут взаимодействовать с внешними факторами
Классификация порошков:
По составу: простые (состоят из одного лек.в-ва)
сложные (состоят из 2 и более лек.в-в)
По назначению:
для внутреннего применения
для наружного применения:
а) для вдуваний
б) присыпки
в) зубные порошки
г) нюхательные.
По способу дозирования: - недозированные (т.е. не разделены на отдельные до-зы, а отпускаются общей массой в общей упаковке.)
- дозированные (т.е. разделены на отдельные дозы, каждый порошок имеет ин-дивидуальную упаковку, в которой находится доза на один раз)
Дозированные порошки могут выписываться 2 способами:
|
1.Разделительным указывается масса общая порошка на все дозы, а затем количество доз на которое необходимо разделить. |
2.Распредилительным -лекарственное вещество указывается на одну дозу, а затем количество доз, которые необходимо отпустить. |
|
Пример: Rp: Dimedroli 0.5 Glucosi 5.0 M.F. pulvis Divide in partes аequales № 10 S .По 1 порошку 3 раза в день |
Пример: Rp: Dimedroli 0.05 Glucosi 0.5 M.F. pulvis D.t.d. № 10 S. По 1 порошку 3 раза в день |
Проверка доз:
В порошках для наружного применения дозы не проверяются!!!
В порошках для внутреннего применения дозы проверяются в зависимости от способа прописывания.
Проверить дозы – это значит рассчитать их РД, СД и сравнить их с ВРД, ВСД,
1.Для порошков выписанных разделительным способом:
РД= м общая л.в/ № порошков
СД = РД *количество порошков
2. Для порошков выписанных распределительным способом:
РД указана в рецепте.
СД = РД *количество порошков
Расчеты
Находим массу общую каждого ингредиента
Находим массу общую порошкуемой смеси, она слагается из массы общей ка-ждого ингредиента.
Находим массу развески
Развеска- это доза на один приём, она равна :
РД= м общая л.в
№ порошков
Приготовление порошков
Состоит из следующих стадий:
Подсушивание
Измельчение
Просеивание
Смешивание
Дозирование
Упаковка
Оформление к отпуску
Оценка качества
Некоторые стадии при приготовлении можно опустить, в зависимости от вида порошка.
1. Подсушивание – иногда (л.р.с.) приходится подсушивать в сушильных шка-фах при температуре 40.
Некоторые препараты, которые быстро отсыревают во влажной среде (экстрак-ты, калия хлорид) хранят в эксикаторах – это стеклянные ёмкости, на дно ко-торых укладываются специальные вещества, которые оттягивают влагу.
2. Измельчение (дробление) является очень важной стадией т.к. играет большую фармакологическую и техническую роль.
Измельчение – это процесс уменьшения крупных частиц до более мелких, в связи с чем увеличивается поверхность измельченного в-ва,что влияет на ско-рость и силу фармакологического эффекта, а т.ж. однородность смешивания.
Отрицательные моменты: летучие в-ва быстро выветриваются , а гигроскопич-ные увлажняются.
Оптимальная степень измельчения д.б. следующей:
для присыпок 0,125мм
для зубных порошков и вдуваний 0,1мм
нюхательные 0,2мм
все остальные0,16мм
Для измельчения в аптеки используются ступки и пестики 7 номеров. Их изготавливают из фарфора, наружная поверхность гладкая, внутренняя шеро-ховатая. Подбор ступки осуществляется по оптимальной загрузке не превышая максимальную. При измельчении л.в. некоторая часть их теряется в порах ступки, поэтому л.в. измельчают в зависимости от вида л.в..
Первыми в ступку помещаются труднопорошкуемые в-ва, которые из-мельчают с добавлением жидкости.
К труднопорошкуемым в-вам относят: Камфора Ментол Тимол Йод Фенилсалицилат Пентоксил - их поверхность гладкая, поэтому для измельчения добавляют 10 капель 96 % спирта этилового на 1.0 в-ва.
К среднепорошкуемым в-вам относят: Стрептоцид Кислота борная Натрия тетраборат Сульфаниламидные препараты - их измельчают с добавлением 5 капель 96 % спирта этилового на 1.0.
Также в первую очередь помещаются:
- индеферентные в-ва
- крупнокристаллические
- те в-ва, которых больше.
Если л.в. прописаны в равных количествах, то первым измельчается то, потери которого в ступке будут наименьшими (см. таблицу потерь).
Если в рецепте прописано л.р.с. в цельном виде, то его измельчают в отдельной ступке и берут на 10 % больше от прописанной массы в рецепте, а затем (после измельчения и просеивания) отвешивают нужную навеску.
3.Просеивание– осуществляется с помощью сит различных диаметров, диамет-ры указываются на сите.
4. Смешивание, т.е. получение однородной порошковой смеси, проводят, как правило, параллельно с измельчением в ступках.
Смешивание целесообразнее производить в равных количествах, но также до-пускается 1: 5, исключение составляют в-ва списка А всегда 1:1.
После затирания пор в ступке смешивание производят от самого малого коли-чества и добавляют по увеличению массы независимо от списка.
Если соотношение превышает 1:5, то тогда часть порошка из ступки высыпается на капсулу, оставив в ступке столько, сколько требуется. Если надо ввести большое количество в ступку, то порошок вносится по частям.
После приготовления смеси порошкуемая масса проверяется на однородность путем нажатия пестика на поверхность порошка, при рассмотрении её не должно быть видимых кристаллов, блесток и вкраплений.
5.Дозирование осуществляется с помощью ручных весов (РВ). Порошок разве-шивается над ступкой на отдельные дозы, каждая доза помещается на капсулу и заворачивается.
Последняя капсула помечается крестиком (или другой меткой), так как она не пригодна для анализа.
Для ускорения процесса дозирования используют ср-ва малой механизации – ложка-дозатор.
6.Упаковка
Дозированные порошки упаковывают каждую дозу в отдельную капсулу в зависимости от физико-химических свойств порошков:
- летучие и пахучие заворачивают в пергаментную капсулу
- для гигроскопичных и выветривающихся используют парфинированные (вощенные) капсулы
- остальные в бумажные капсулы.
Далее все порошки складываются в коробочку.
Также могут использоваться медицинские капсулы – это желатиновые капсулы различных номеров, которые заполняются специальной машинкой (использу-ются для пролонгирования и коррегирования).
Недозированные порошки упаковываются в большую капсулу или в стеклянную баночку.
7.Оформление.
Этикетка «основная» в зависимости от способов употребления. «Допол-нительная» в зависимости от физико-химических свойств и выписываем паспорт письменного контроля (ППК), который выписывается по памяти в том порядке, в котором осуществлялось приготовление с указанием массы вещества, общей массы, массы развеска и количество порошков, ставится дата и подпись.
8. Оценка качества.
Контроль качества осуществляют на всех этапах деятельности специали-ста.Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта – проверка совместимости, доз, норм единовременного отпуска и т.д.Контроль качества на стадиях изго-товления – проверка однородности, сыпучести. В соответствии с ГФ РБ, из-мельченные порошки должны быть однородными, иметь размер частиц не более 0,16 мм. Если нет других указаний в соответствующих документах, одно-родность порошковой смеси проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на рас-стоянии 25 см. При этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкрап-лений.Контроль качества изготовленного ЛС – паспорт письменного контроля (ППК), органолептический контроль, отклонение в массе порошков, оформле-ние, упаковка. Проверяют соответствие цвета, запаха смеси, заполнение капсул и др.Контроль при отпуске. Проверяют соответствие упаковки, оформление, свойствам веществ, правильность выписывания сигнатуры, соответствие номе-ров и фамилии больного на рецепте, этикетке, квитанции, наличие номера ЛС на упаковке.
Перспективы развития:
Внутриаптечное изготовление ЛС позволяет решать очень серьезные проблемы, связанные с назначением индивидуальных дозировок препарата. Зачастую необходимый пациенту режим дозирования практически невозможно адекватно обеспечить, применяя ЛС, производимые фармацевтическими заводами.
Внутриаптечное изготовление особенно необходимо, для изготовления ЛС для детей и лиц пожилого возраста. Индивидуальный подход дает возможность снизить частоту развития побочных эффектов, замены многих ЛС одним или несколькими комбинированными. При этом определить, подлежит ли препарат объединению в одной лекарственной форме или нет, может решить только фармацевт.
Все это возможно только при условии внутриаптечного изготовления лекарст-венных средств.
Простые порошки.
Простые порошки состоят из одного ЛВ. Могут быть дозированными и не дозированными. Технология простых порошков сводится к развеске веществ в соответствии с дозами, указанными в рецепте. При этом препараты, предназна-ченные для растворения самими больными перед употреблением, отпускаются неизмельченными. Предварительному измельчению подвергаются кристалли-ческие и труднопорошкуемые вещества.