Для приготовления настоев и отваров необходимо использовать стандартное сырье, в котором содержание действующих веществ 

или биологически активных веществ не меньше нижнего предела. Содержание алкалоидов в траве термопсиса (в пересчете на термопсин) должно быть не менее 1,5%; в листьях чистотела (в пересчете на хелидонин) не менее 0,2%. Можно использовать сырье с более высокой биологической активностью или с большим содержанием алкалоидов. При этом количество сырья берется соответственно меньше и рассчитывается по формуле:

Mнестан ЛРС = M станд ЛРС х %д.в. станд / % Д.В. нестанд, где

Mнестан ЛРС — количество сырья с завышенным содержанием действующих веществ,

M станд — количество сырья, которое нужно взять по рецепту,

% Д.В. нестанд — фактическое содержание действующих веществ (указывается на этикетке тары);

%д.в. станд — стандартное содержание действующих веществ в 1,0 сырья.

Сырье с меньшим содержанием действующих веществ для изготовления не применяют. Фактическое содержание сердечных гликозидов или алкалоидов обязательно указывается на этикетке штангласа.

Аппаратура для изготовления водных извлечений

ВИ изготавливают в инфундивных аппаратах.

Инфундивный аппарат электрический состоит из корпуса металлического, в котором находятся термоэлементы. Внутрь заливается вода, уровень которой определяется по водомерному стеклу.

 

Воды должно быть не ниже нижнего уровня и не выше верхнего с учётом объёма вставленного инфундивного стакана. Сверху имеется 3 отверстия, в которые вставляются инфундивные стаканы разного объёма. Инфундивные стаканы изготавливаются из фарфора, алюминия, бывают эмалированные.
Чтобы приготовить ВИ аппарат включают и нагревают до кипения воды и в течении 15 мин прогревается инфундифный стакан.

Из сырья сильнодействующего извлечения готовят 1:400-лист наперстянки, трава термопсиса, трава чистотела, корни барбариса.

В концентрации 1:30-корневище с корнями валерианы, синюхи, корни сенеги, истода, трава мыльнянки, морского луга, трава ландыша, трава горицвета весеннего, семена льна, рожков спорыньи.

из корня алтея готовят извлечения в концентрации 1:20

из всех остальных растений в концентрации 1:10

объем экстрагента рассчитывают по формуле: VH2O=VВИ+(mЛРС*КВП).

КВП- коэффициент, показывает какое кол-во воды удерживается 1,0 сырья после отжатия в перфорированном стакане инфундирки. КВП бывают: индивидуальные и общие. Индивидуальные указаны в специальных таблицах, при отсутствии индивидуальных КВП пользуются общими: для корней и корневищ- 1,5; для коры, трав, листьев, цветков-2; для брикетов- 2,3; для семян- 3.

3.Режим экстракции

Вид извлечения	Время, мин
	Настаивание	Охлаждение
Настои до 1л	15	45 минут
Отвары до 1 л	30	10 минут
Настои 1-3 л	25	Не менее 45 минут
Отвары 1-3 л	40	10 минут
Настой «cito!»	25	искусственное
Отвары «cito!»	Не готовятся

Водное извлечение объемом более 3 л не готовят.

Перед настаиванием инфундирный аппараты предварительно прогревают. Во время охлаждения процесс извлечения продолжается.

Общая технология

1.Проверяют совместимость ингредиентов;

2. Проверяют дозы для веществ списка А и Б;

3. Делают расчёты по рецепту;

4. Приготовление: прогреваем инфундирный стакан в течение 15 мин. Цилиндром отмеривают рассчитанный объём воды очищенной, на РВ или тарирных весах отвешивают рассчитанное количество измельчённого сырья и высыпают на чистый лист бумаги и загружаем в инфундивный стакан, туда же помещаем воду очищенну. Настаиваем в инфундивном аппарате настои 45 мин, отвары 10 мин, периодически перемешивая стеклянной палочкой, затем извлечения охлаждаем, также периодически помешивая. Извлечения процеживают в мерный цилиндр через двойной слой марли, сырьё отжимают стеклянной палочкой и проверяют объём. Если необходимо, доводят водой до нужного объёма, пропуская воду через сырьё, вторично не отжимая. Готовое извлечение переливают во флакон для отпуска( подставку). Проверяют на отсутствие механических включений. Укупоривают. Проверяют на герметичность укупорки. Оформляют этикетками «Внутреннее» или «Наружное», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищённом от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Заполняют ППК, в паспорте указывают значение КВП.

Введение лекарственных веществ в ВИ:

Если в рецепте, кроме ВИ, прописаны лекарственные вещества, то готовят ВИ из цилиндра переливается в подставку и в ней растворяют твёрдые лекарственные вещества, начиная со списка А, затем список Б и несильнодействующие( правила приготовления водных растворов). Если несколько веществ одного списка, то при растворении учитывают растворимость (сначала растворяют, то которое растворяется труднее).

Запрещается заменять твёрдые вещества конц. растворами. Микстуру процеживают во флакон для отпуска через ватный тампон, проверяют на отсутствие механических включений и добавляют готовые жидкие ЛС – сначала водные нелетучие, непахучие (сахарный сироп), затем водные летучие, пахучие (ароматные воды), спиртосодержащие жидкости по мере увеличения концентрации спирта.

В последнюю очередь методом равных объёмов добавляют грудной эликсир, нашатырно-анисовые капли, настойку мяты, спиртовой раствор цитраля.

Содержание этилового спирта в настойках и других жидких лекарственных средствах

Грудной эликсир - не менее 14%спирта,

Аденизид - 20% спира,

Жидкий экстракт тимьяна - 20 %,

Жидкий экстракт-концентраты для водных извлечений 20-30%

Настойка эвкомии - 30%,

Жидкий экстракт Тысячелистник - 40%

Жидкий экстракт элиутеракокка - 40%

Настойка зверобоя - 40 процентов,

Настойка красавки - 40 проценто,

Жидкий экстракт калины - 50 %,

Жидкий экстракт крапивы - 50%,

Настойка аралии - 70 %,

Настойка боярышника - 70 %,

Настойка валериана - 70 %,

Настойка женьшеня - 70 %,

Настойка заманухи - 70 %,

Настойка колен было - 70 %,

Настойка ландыша - 70 %,

Настойка полыни - 70 %,

Настойка пустырника - 70 %,

Настойка эвкалипта - 70 %,

Спирт комфортный - 70 %,

Жидкий экстракт боярышника - 70 %,

Жидкий экстракт водного перца - 70 %,

Нашатырно анисовой капли - 75 - 80%

Настойка стручкового перца - 90 %,

Настойка мяты перечной - 90 %

Настойка лимонника китайского - 95%,

Спиртовой раствор йода 5% - не менее 96 процентов,

Раствор цитраля 1% - 96 %.

Алгоритм:

Технология приготовления водных извлечений (настоев и отваров)

---

а) Стадии приготовления водных извлечений

1. Проверка совместимости ингредиентов рецепта.

2. Проверка доз для веществ списка ядовитых и наркотических и сидьнодейсующих.

3. Расчёты по рецепту (объём экстрагента, количество сырья).

4. Подготовка инфундирного аппарата (прогрев в течение 15 минут).

5. Отмеривание рассчитанного объёма воды очищенной.

6. Отвешивание измельчённого сырья.

7. Помещение сырья и воды в инфундирный стакан.

8. Настаивание на водяной бане в инфундирном аппарате.

9. Охлаждение извлечения.

10. Процеживание и отжатие сырья.

11. Доведение до нужного объёма.

12. Растворение твёрдых лекарственных веществ (при наличии).

13. Добавление жидких лекарственных средств.

14. Проверка на отсутствие механических включений.

15. Упаковка, укупорка и оформление к отпуску.

---

б) Расчёт количества воды и сырья

1. Определение концентрации водного извлечения

• Сырьё сильнодействующее (лист наперстянки, трава термопсиса, трава чистотела, корни барбариса) → 1:400

• Корневище с корнями валерианы, синюхи, корни сенеги, истода, трава мыльнянки, морского луга, трава ландыша, трава горицвета весеннего, семена льна, рожки спорыньи → 1:30

• Корень алтея → 1:20

• Все остальные растения → 1:10

2. Расчёт объёма воды экстрагента

VH2O=VВИ+(mЛРС×КВП)VH2​O​=VВИ​+(mЛРС​×КВП)

где:

• VH2OVH2​O​ — объём воды очищенной, необходимый для приготовления;

• VВИVВИ​ — объём водного извлечения по рецепту (в мл);

• mЛРСmЛРС​ — масса лекарственного растительного сырья (в г);

• КВПКВП — коэффициент водопоглощения (показывает, сколько мл воды удерживает 1,0 г сырья после отжатия).

3. Коэффициенты водопоглощения (КВП)

• Индивидуальные КВП — указаны в специальных таблицах для каждого вида сырья (например, кора дуба, листья шалфея, корень алтея и др.).

• При отсутствии индивидуального КВП используют общие КВП:

  • корни и корневища → 1,5

  • кора, трава, листья, цветки → 2,0

  • брикеты → 2,3

  • семена → 3,0

4. Особенности расчёта для сырья с завышенным содержанием действующих веществ
Если сырье содержит больше действующих веществ, чем стандартное (стандартное содержание указано в фармакопее), количество сырья пересчитывают по формуле:

mнестан=mстан×%д.в.стан%д.в.нестанmнестан​=mстан​×%д.в.нестан​%д.в.стан​​

где:

• mнестанmнестан​ — масса нестандартного сырья;

• mстанmстан​ — масса стандартного сырья по рецепту;

• %д.в.стан%д.в.стан​ — стандартное содержание действующих веществ (например, для травы термопсиса — 1,5%, для листьев чистотела — 0,2%);

• %д.в.нестан%д.в.нестан​ — фактическое содержание, указанное на этикетке тары.

Важно: Сырьё с содержанием действующих веществ ниже стандартного для изготовления водных извлечений не применяют.

---

в) Отсеивание сырья от пыли

Перед взвешиванием сырьё просеивают через сито для удаления пыли и мелких частиц, которые могут:

• ухудшить органолептические свойства извлечения (мутность, осадок);

• изменить соотношение действующих веществ;

• забить поры фильтра при процеживании.

---

г) Помещение в инфундирку

1. Инфундирный аппарат предварительно прогревают в течение 15 минут (включают и доводят воду в аппарате до кипения).

2. В прогретый инфундирный стакан помещают:

   • отвешенное количество измельчённого сырья (на чистом листе бумаги);

   • рассчитанный объём воды очищенной (отмеренный цилиндром).

3. Содержимое перемешивают стеклянной палочкой.

---

д) Настаивание на водяной бане

Режимы экстракции зависят от вида извлечения и объёма:

Важно:

• Водное извлечение объёмом более 3 л не готовят.

• Отвары «cito!» не готовятся.

• Во время охлаждения процесс извлечения продолжается, поэтому периодическое помешивание обязательна.

---

е) Процеживание

После завершения охлаждения извлечение процеживают в мерный цилиндр через двойной слой марли.

---

ж) Отжатие

Сырьё, оставшееся в инфундирном стакане, отжимают стеклянной палочкой через марлю, чтобы максимально извлечь остатки жидкости, содержащие действующие вещества.
Отжатая жидкость также собирается в мерный цилиндр.

---

з) Доведение до нужного объёма

После процеживания и отжатия:

1. Проверяют полученный объём в мерном цилиндре.

2. Если объём меньше требуемого по рецепту, доводят водой очищенной до нужного объёма (пропуская воду через отжатое сырьё на марле, вторично не отжимая).

3. Готовое извлечение переливают во флакон для отпуска (или в подставку для растворения дополнительных веществ).

---

Дополнительные требования

• Введение твёрдых ЛВ в водные извлечения:

  • Водное извлечение из цилиндра переливают в подставку.

  • Растворяют твёрдые вещества: сначала списка А, затем списка Б, затем общего списка (по правилам приготовления водных растворов).

  • Запрещается заменять твёрдые вещества на концентрированные растворы.

• Введение жидких ЛС:

  • Водные нелетучие, непахучие (сахарный сироп).

  • Водные летучие, пахучие (ароматные воды).

  • Спиртосодержащие жидкости в порядке увеличения концентрации спирта.

  • В последнюю очередь методом равных объёмов: грудной эликсир, нашатырно-анисовые капли, настойка мяты, спиртовой раствор цитраля.

• Оформление:

  • Этикетки: «Внутреннее» или «Наружное»,на основной этикетке дописываем условия хранения  «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищённом от света месте»,дополнительная этикетка - «Перед употреблением взбалтывать».

  • В ППК (паспорте письменного контроля) обязательно указывают значение КВП.

Перейти на сайт