Драже – это твердая дозированная ЛФ для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражирвоания) ЛВ и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку).

Характеристика:

Имеют шаровидную форму. Масса = 0,1 – 0,5. В виде драже выпускают трудно таблетируемые ЛВ. Драже не рекомендуется детям. В качестве вспомогательных веществ применяют крахмал, сахар, муку, тальк, шоколад, какао.

Достоинства:

1. Позволяет скрыть неприятный вкус ЛВ

2. Позволяет уменьшить раздражающее действие ЛВ

3. Предохраняет ЛВ от воздействия внешних факторов

Недостатки:

1. Трудно обеспечить точность дозирования

2. Трудно обеспечить распадаемость в требуемые сроки

3. Трудно обеспечить высвобождение ЛВ

Сущность: наращивание производится за счет сложного вращательного движения в жидкой среде, способной превращаться в твердую оболочку при ускорении или в результате снижения температуры плавления.

Технология производства

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах (обдукторах). Процесс получения драже аналогичен технологии покрытия таблеток дражировочными оболочками. Обдуктор представляет собой вращающийся котел овальной формы, укрепленный на наклонном валу из стекла или меди. Гранулы (сахарная крупка) просеивают через сито, загружают во вращающийся котел и производят последовательное наращивание до тех пор, пока не израсходуются все материалы.

Для нанесения каждого последующего слоя поверхность драже увлажняют сахарным сиропом и равномерно обсыпают сначала мукой, а через несколько минут – магния карбонатом. Через 30 минут в котел подают теплый профильтрованный воздух. Масса высыхает и операцию повторяют 2-3 раза. В конце процесса котел вращают без наращивания и получают драже с блестящей гладкой поверхностью. Для глянцевания добавляют воск.

В виде драже выпускают аминаин, диазолин, дипразин, витамины.

Гранулы – это ЛФ в виде крупинок (зернышек) круглой цилиндрической или неправильной формы для внутреннего применения.

Состоят из ЛВ и вспомогательного вещества (сахар, сода, крахмал, кальция глицерофосфат, глюкоза, тальк, сахарный сироп спирт, вода, красители).

Способы производства:
1. Сухой
2. Влажный
3. Способ структурной грануляции

Размеры: 0,2 – 0,3 мм. Отклонение от массы ±5%

Грануляция – это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины.

Продавливание (влажная грануляция) – продавливание перемешенной и увлажненной массы через перфорированные пластинки. Масса должна легко сминаться в комок, не прилипать к пальцам. Полученные гранулы высушивают (остаточная влажность – 2 – 5%) тонким слоем в сушильной установке.

Сухая грануляция (брикетирование) гранул – разломанный гранулят перемешивают и увлажняют в неметаллической емкости (эмалированной), а затем высушивают до сухой комковой массы. Затем превращают в крупный порошок при помощи вальцов, отсеивают от пыли и таблетируют. Если нельзя увлажнять, то перемешивают и под большим давлением прессуют на брикетировочных машинах. Затем брикеты размалывают, просеивают через сито и сито от пыли. Далее прессуют.

Структурная грануляция – для этого типа характерно воздействие на увлажненный материал, которое приводит к образованию округлых гранул. Структурная грануляция позволяет получать более однородные и округлые гранулы, что обеспечивает лучшее качество.

Способы:

1. Гранулирование в дражировочном котле: ЛВ+разбавитель+разрыхлитель-> перемешивают, с помощью пульверизатора разбрызгивают воду->маленькие гранулы--->подают теплый воздух, сушка+скользящее вещество->гранулы.

2. Гранулирование распылением: смесь+вспомогательное вещество+увлажнение (без ЛВ) ->пульверизируют водой

3. Гранулирование в псевдосжиженном слое