Введение

Добрый день, уважаемые учащиеся! Сегодня мы познакомимся с одной из важнейших наук в фармации – фармацевтической технологией. Это наука, которая помогает создавать и производить лекарственные средства, чтобы они были безопасными, эффективными и удобными для пациентов. Фармацевтической технологией называют науку, изучающую теоретические основы и производственные закономерности приготовления лекарственных средств. Термин «технология» происходит от греческих слов «techne» — умение, искусство и «logos» — наука. Дословно «фармацевтическая технология» означает науку об искусстве приготовления лекарственных средств.

Правила поведения учащихся:

Приходить на занятия вовремя, не опаздывать и предупреждать преподавателя в случае уважительной и неуважительной причины на почту nadezhda@chuyakov.ru.

Я предлагаю класть телефон в ячейку нашего органайзера, согласно вашего номера в журнале, за 2 минуты до начало урока.

Быть подготовленным к занятию: иметь необходимые учебные материалы (конспект), тетради (две тетради по 96 листов общих для практических и теоретических занятий)  и письменные (две ручки) принадлежности. Знать материал предыдущего занятия. Так как по данному предмету будет два семестровых экзамена и ГОСы.

К практическим занятиям иметь пару чистых, тканных салфеток, сменную обувь, шапочку,  волосы убраны в косу или хвост, халат не выше колен, белый чистый,  выглаженный.

Внимательно слушать преподавателя и товарищей, не отвлекаться и не отвлекать других (в другом случае объяснительная о вашем поведении на имя заведующего отделением) .

Поднимать руку, чтобы задать вопрос или обратиться к преподавателю, не перебивать.

Соблюдать тишину во время объяснений и практических работ.

Не пользоваться мобильными телефонами и другими гаджетами без разрешения преподавателя.

Соблюдать технику безопасности при выполнении практических работ (о чем ставите роспись в журнале, в случае не соблюдения техники безопасности -3 балла от полученной оценки).

Следовать указаниям преподавателя и выполнять задания самостоятельно (не отвлекать других учащихся).

Проявлять уважение к преподавателю и другим учащимся (внимательно слушать и не разговаривать одновременно с преподавателем или отвечающим учащимся).

Не покидать место без разрешения (исключения – срочный "зов природы" или болезнь), не менять место без согласования с преподавателем. На протяжении учебного года преподаватель имеет право пересадить учащегося на другое место, в целях улучшения образовательного процесса.

Следить за своим рабочим местом, не создавать беспорядок, профессия фармацевта предполагает, что вокруг человека, выбравшего данную профессию всегда чисто и аккуратно.

Меры наказания за нарушение дисциплины:

Запись в журнал о нарушении дисциплины.
Нарушая дисциплину, преподаватель имеет право ограничить участия в практической работе или заданиях (отработка по неуважительной причине стоит).
Вызов родителей или классного руководителя для обсуждения поведения.
В крайних случаях — перевод на индивидуальное обучение или дисциплинарные меры, предусмотренные образовательным учреждением.

Фармацевтическая технология как научная дисциплина.

Разделы. Задачи. Взаимосвязь с другими науками.

Основные термины и понятия в фармацевтической технологии.

История технологии лекарственных форм.

Фармация. Определение. Специальные предметы.

Фармация – это система научных знаний и практической деятельности направленная на изыскание, изготовление, стандартизацию, хранение и реализацию лекарственных препаратов. Термин «фармация» происходит от латинского слова «pharmacia», которое, в свою очередь, происходит от древнегреческого «φαρμακεία» (pharmakeia). В древнегреческом языке это слово означало «применение лекарств», «употребление лекарственных средств» и происходило от слова «φάρμακον» (pharmakon), что означает «лекарство», «зелье» или «снадобье»

Фармация включает в себя следующие дисциплины:

1. Фармакогнозию – наука, изучающая лекарственные растения и лекарственно-растительное сырье.

2. Фармацевтическую химию, занимающуюся синтезом и анализом лекарственных препаратов.

3. Организацию и экономику фармации, занимающуюся лекарственным обеспечением населения, изучением спроса и реализации лекарственных препаратов (ЛП), изделия медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента.

4. Фармацевтическую технологию, занимающуюся разработкой теоретических основ,  методов и способов изготовления лекарственных препаратов.

5. Фармакологию, занимающуюся изучением воздействия лекарственных препаратов на организм человека.

Фармацевтическая технология. Определение.

ФТ – это наука разрабатывающая теоретические основы, методы и способы изготовления (производства) лекарственных препаратов (ЛП). ФТ, является прикладной дисциплиной и использует знания физики, химии, биологии, математики и специальных фармацевтических дисциплин. Новым направлением в фармацевтической технологии является биофармацевтическая технология, которая изучает влияние фармацевтических факторов на организм человека после введения в него лекарственных препаратов.

Технология ЛФ сравнительно молодая наука. Только в 1924г. она перестала быть областью эмпирических знаний и завоевала право быть наукой. С тех пор началось интенсивное развитие теоретических и экспериментальных исследований.

Разделы фармацевтической технологии.

ФТ состоит из двух разделов имеющих общую теоретическую базу:

1. Аптечное изготовление ЛП, осуществляется в аптеках имеющих лицензия на фармацевтическую деятельность по рецептам врача и требованиям организации здравоохранения, это экстемпоральные средства.

2. Производство лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях имеющих соответствующую лицензию. Промышленное производство является серийным.

Серия –это определенное количество лекарственных препаратов полученное в результате одного технологического цикла. Основное требование к серии – однородность.

Связь фармацевтической технологии с другими предметами

Химия: изучение состава лекарственных веществ и реакций, влияющих на стабильность препарата. Например, знание химических свойств витаминов помогает правильно стабилизировать их в таблетках. 

Например: знание химических свойств аскорбиновой кислоты (витамина С) позволяет понять, что она легко окисляется на воздухе, теряя лечебные свойства. Чтобы сохранить витамин в препарате, химики применяют специальные антиоксиданты и стабилизаторы, а также защищают препарат от доступа кислорода и света с помощью покрытия таблеток или упаковки.

Химия также помогает выявлять и устранять нежелательные реакции, повышающие токсичность или снижающие эффект лекарства, например, взаимодействие ионов металлов с активными веществами. Благодаря этому обеспечивается безопасность и длительный срок годности препаратов.

Физика: применение знаний о растворимости и диффузии для разработки оптимальных лекарственных форм, таких как быстрорастворимые капсулы или суспензии.

Биология и микробиология: Изучение влияния антибиотиков на микроорганизмы позволяет создавать препараты, максимально эффективные в борьбе с инфекциями.

Токсикология: контроль безопасности лекарственных препаратов, например определение дозы, при которой препарат не наносит вреда здоровью.

Фармакология: Изучение механизмов действия препарата в организме помогает фармацевтам-технологам создавать формы с целенаправленным высвобождением действующего вещества.

Маркетинг и менеджмент: Организация производства и продвижение лекарств на рынке требуют планирования и управления ресурсами для обеспечения доступности и качества препаратов.

Новое направление — биофармацевтические технологии — изучает влияние лекарственных форм и способов их введения на биодоступность и действие препаратов в организме, что важно для разработки инновационных средств с максимальной эффективностью и минимальными побочными эффектами

Роль фармацевтической технологии в современной медицине.

Значение фармацевтической технологии определяется ключевой ролью лекарственных препаратов в современной медицине. Установлено, что более 90% заболеваний лечатся с применением лекарственных средств. Фармацевтическая технология обеспечивает создание, совершенствование и контроль качества этих препаратов, что напрямую влияет на эффективность и безопасность лечения. Современные методы фармацевтической технологии позволяют разрабатывать новые лекарственные формы с улучшенной биодоступностью, минимальными побочными эффектами и удобством для пациента. Благодаря интеграции цифровых технологий, биоинженерии и нанотехнологий, фармацевтическая технология становится фундаментом персонализированной медицины и инновационных подходов к терапии, способствуя улучшению качества жизни пациентов и снижению бремени хронических и острых заболеваний в обществе. Таким образом, фармацевтическая технология является неотъемлемой и динамично развивающейся составляющей современной медицинской практики.

Задачи, стоящие перед фармацевтической технологией.

Основными задачами фармацевтической технологии являются:

- разработка и совершенствование традиционных лекарственных форм (ЛФ), путем развития теоретической базы;

-  совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм и создание новых на основании использования современных достижений смежных наук;

- создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимальное побочное действие и которые удобны при использовании больными;

- совершенствование состава ЛП;

- создание новых ЛФ, включая ЛС направленного транспорта, с модифицированным высвобождением, терапевтических систем;

- интеграция науки и производства для внедрения инноваций в практическое здравоохранение.

Для реализации этих задач необходимо:

1. Организовать производство ЛП в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практике

2. Проводить биофармацевтические исследования различных ЛФ, с использованием новых физико -химических методов анализа качества ЛФ.

3. Расширять ассортимент вспомогательных веществ, - обеспечивающих стабильность, коррегирующих веществ; регуляторов скорости и степени высвобождения, всасывания и локализации действия

4. Внедрять современные упаковочные материалы.

5. Проводить научные исследования с использованием современных приборов, аппаратов, методов анализа, последующим обобщением экспериментального и теоретического исследования, а также использование достижение современной науки.

6. Совершенствование технологического процесса, созданием и средств механизации. Унификация (единообразие) прописи изготовления лекарств привело к унификации прописям в крупнейших специализированных аптеках, а также на фарм.предприятиях и фирмах.

Как учебная дисциплина ФТ ставит перед собой задачу подготовить грамотных специалистов, а для этого для изучения ФТ учащимся необходимо:

1. Сформировать умение:

- изготавливать лекарственные препараты (ЛП) по прописям в различные лекарственные формы (ЛФ);

-учитывать физико-химические свойства ЛВ и ВВ, а также возраст пациента, - руководствуясь при изготовлении НПД.

2. Развить творческое мышление, позволять находить правильные подходы к решению возникшей производственной ситуации.

Как и в любой науке, так и фармации существуют регламентированные толкования терминов. В законе о лекарственных средствах приведены базовые термины и даны к ним определения

Основные понятия и термины.
( в соответствии с законом РБ об обращении ЛС

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 20 июля 2006 г. N 161-З ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Принят Палатой представителей 23 июня 2006 года Одобрен Советом Республики 30 июня 2006 года (в ред. Законов Республики Беларусь от 13.05.2020 N 13-З, от 14.10.2022 N 213-З))

Лекарственные средства – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, медицинской профилактики заболеваний человека либо восстановления, коррекции или изменения физиологических функций его организма посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

Лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственной формы;

Пример отличия:

Лекарственное средство — это, например, действующее вещество парацетамол (химическая субстанция), которое само по себе является фармакологически активным веществом.
Лекарственный препарат — это таблетки «Парацетамол», содержащие в каждой дозе заданное количество действующего вещества парацетамол и вспомогательные вещества (наполнители, связующие, оболочки), готовые к приёму внутрь.
Таким образом, лекарственное средство — это сырьё (активное вещество), а лекарственный препарат — готовая лекарственная форма с этим веществом, предназначенная для использования пациентом.

К лекарственным средствам относятся: лекарственные вещества и готовые лекарственные препараты, а также иммунобиологические препараты (вакцины, сыворотки, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические средства, лекарственные растительные сырьё и сборы из него, а также лекарственные косметические средства.

Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство, предназначенное для промышленного
производства и аптечного изготовления лекарственных препаратов (определение в предыдущей редакции, не конспектируем -Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) – это вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма, используемое для производства готовых лекарственных средств.).

Вспомогательное вещество – вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) (далее - фармацевтические субстанции), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств. (определение в предыдущей редакции, не конспектируем - Вспомогательные вещества – это вещества, разрешенные к медицинскому применению, которые фармакологически индифферентные и предназначенные для производства и приготовления лекарственных средств.)

Лекарственная форма (ЛФ) – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и медицинского применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта; (определение в предыдущей редакции, не конспектируем - Лекарственная форма – это форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения.) .

Готовое лекарственное средство – это лекарственное средство в виде опеределенной лекарственной формы.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) – это цельные лекарственные растения или их части, используемые для промышленного производства и для изготовления лекарственных средств в аптеке.

Гомеопатическое лекарственное средство – это лекарственные средства, изготавливающиеся по специальной технологии из гомеопатического сырья.

Парафармацевтическая продукция – это пищевые или аналогичные им товары содержащие биологически активные вещества (БАВ), обладающие лечебно-профилактическим эффектом подтвержденным фармакологическим исследованием:

- минеральные воды,

- диетическое и детское питание,

- БАД,

- пищевые добавки,

- лечебная косметика,

- очковая оптика,

- диагностикумы и реактивы для медицинских, клинических лабораторий.

- средства санитарии для животных, а также средства для защиты от заболеваний для растений.

Биологически активные вещества – это органические соединения, выполняющие каталитические, биотические, абиотические и другие функции в организме и обладающие высокой активностью и специфичностью.

Биотические факторы – совокупность влияний, оказывающих влияние на организм жизнедеятельностью других организмов.

Абиотические факторы – совокупность условий неорганической среды, влияющих на организм.

В Республике Беларусь деятельность в области фармацевтической технологии строго регулируется фармакопеей и законодательными актами:

В Фармакопее Республики Беларусь описаны стандарты качества лекарственных средств.

Закон "О качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств" регулирует производство и выпуск препаратов.

Государственные фармацевтические стандарты (Фармакопея, ГОСТы) гарантируют, что лекарства будут соответствовать необходимым требованиям.

Производство лекарственных препаратов осуществляется в 2-х ведомствах – в Министерстве здравоохранения и Министерстве медицинской промышленности.

В Министерстве здравоохранения эту функцию выполняют аптеки и фармацевтические фабрики.
В Министерстве медицинской промышленности сосредоточено производство почти всех групп лекарственных препаратов.

Основные термины и понятия в фармацевтической технологии

Лекарственная форма — вид препарата (таблетка, мазь, раствор и т.д.).

Дозировка — количество активного вещества в лекарстве.

Тритурация — измельчение веществ для лучшей растворимости или однородности.

Сублимация — процесс перехода вещества из твердого состояния сразу в парообразное.

Стандартизация — установление и проверка качества препарата.

Фармакопейный стандарт — нормативные документы, описывающие требования к лекарствам.

Стабильность лекарственного средства — способность сохранять свои свойства в течение срока годности.

Технологический процесс — последовательность операций производства препарата.

Заключение

Фармацевтическая технология — это фундаментальная наука, которая лежит в основе создания качественных и безопасных лекарств. Она интегрирует знания из разных областей и строго контролируется законодательством и фармакопейными стандартами Республики Беларусь.

Понимание основных разделов, задач и понятий фармацевтической технологии окажет вам огромную помощь в вашей будущей профессиональной деятельности.

ДЗ: изучить конспект, подготовить вопросы, для самостоятельного изучения - История создания фармацевтической технологии  

История создания фармацевтической технологии

Фармацевтическая технология как наука и искусство приготовления лекарственных средств зародилась в глубокой древности.
В Древнем Египте и др. странах Древнего Востока средства растительного, животного и минерального происхождения применяли в нативном виде (полученный при рождении, появившийся естественным путём; родной, природный).

Основные приемы изготовления ЛП были сходны с приемами приготовления пищи: измельчение, вымачивание, отваривание, сушка и прочие. Использовалось большое количество магических формул, заклинаний и обрядов, выполнение которых должно было сопровождать изготовление и применение лекарства.

Жидкие ЛФ применялись в виде растворов, микстур, отваров для внутреннего и наружного использования.

В качестве мягких ЛФ применялись мази, пасты. Мази изготовляли на жировой основе, чаще всего на ланолине.

Ланолин получали из шерсти овец, выполняя при этом ряд последовательных операции – кипячение, промывание смеси морской водой, фильтрование продукта, его отбеливание на солнце.

Масла добывали путем выдавливания из оливок, миндаля, орехов, плодов кунжута. Эфирные масла извлекали из цветов при обычной или повышенной температуре путем экстрагирования оливковым или ореховым маслом. Так получали, например, розовое масло.

Древнеегипетские косметические средства обладали высокой стойкостью, не раздражали кожу, а в ряде случаев оказывали противовоспалительное действие.

Составы и способы приготовления лекарств, приводимые в трудах древнегреческих врачей, весьма разнообразны. Наряду с краткими сведениями имеются подробные описания технологии.

По объему дозировались не только жидкости, но и сыпучие твердые вещества, причем весьма приблизительно: «величиной с пятку оленя», «с косточку барана», «давать пить в воде сколько можно захватить тремя пальцами».

Некоторые древнегреческие лекарственные смеси трудно отнести к определенной ЛФ. Характерно, что многие широко применявшиеся средства – мед, вино, масла, соки растений, - являлись «лекарственными препаратами» и одновременно жидкими и вязкими средствами, корригентами вкуса и запаха.

Основные этапы:

В древности (в Шумере (Ирак) около 3500 г. до н. э.) появились первые фармакопеи — стандартизированные перечни лекарственных средств. (В I в. н.э. в Риме появились энциклопедические труды Цельса и Плиния, содержащие сведения по медицине, в т.ч. о приготовлении лекарств. Причина, побудившая Плиния взяться за составление своего труда, - это желание независимости «от обманов врачей», которые нередко «продавали самые дешевые лекарства за огромные деньги». Кроме того, «некоторые врачи… недомогания, которые можно было бы устранить за несколько дней или даже часов, растягивали на длительное время, чтобы дольше иметь доход от больных, считавших свое положение тяжелым»
В Древнем Риме врач Клавдий Гален систематизировал методы приготовления лекарств (галеновых препаратов), заложив основы технологического подхода.
Первая аптека открылась в Багдаде в 754г. Арабские алхимики изобрели водяную баню и перегонный куб. Описали операции плавления, вываривания, дистилляции, сублимации, растворения, коагуляции. Получили азотную и соляную кислоты, этанол, хлорную известь. Впервые в 975г. было описано применение дистиллированной воды для фармацевтических целей.
В Средние века (в 1140 году) в Салернской школе была создана первая фармакопея с рецептами лекарств, началась стандартизация.
В период с IV в. по начало XVI в. фармация была тесно связана с алхимией. Алхимики преследовали фантастические задачи – поиски «философского камня», способного превращать неблагородные металлы в золото, и пытались отыскать «жизненный эликсир» и панацею исцеляющее средство от всех болезней. Приборы и аппараты для получения лекарств перешли в средневековую аптеку из лаборатории алхимиков.
Период со второй четверти XVI в. до середины XVII в. – время расцвета ятрохимии, т.е. «врачебной химии». Ее основателем считается врач, родившийся в 1493 и прожил до1541, получивший известность под именем Парацельса.

Он выдвинул идею присоединения химии к «великой материи» — медицине, которую считал универсальной наукой. Главную задачу химии Парацельс выразил в бессмертных словах: «Без химии вне медицины вы бродите в темноте; врач без знаний химии — как слепой в лабиринте» или «Одна только химия может решить задачи физиологии, патологии и терапии». или друга интерпретация его слов  - « Я считаю химию необходимой, без нее не может быть знания медицины.
Химик должен уметь из каждой вещи извлекать то, что приносит пользу
людям. Химия имеет только одну цель: приготовлять лекарства, которые
возвращают людям потерянное здоровье».

В XVI–XVIII веках появляются сложные лекарственные формы: пилюли и другие. В XVII в. были осуществлены первые попытки внутривенных вливаний лекарственных средств и переливания крови. Не имея научной основы, они нередко кончались гибелью больного.

В 1581 г. в Москве была открыта «царева» аптека, в 1673 г. – первая в России аптека для населения.

Во 2-й половине XVII в. в России были составлены рукописные «фармакопеи», содержащие прописи и способы приготовления настоев, экстрактов, настоек, медицинских масел, мазей, порошков и др. лекарственных препаратов.

Эти «фармакопеи» положили начало обобщению и унификации технологических сведений о лекарствах и их качестве, послужили материалом для составления будущих фармакопей.

В XIX веке произошла индустриализация фармацевтики, началось массовое производство таблеток, капсул и инъекций, что заложило основу современной фармтехнологии. (В XIX в. значительными достижениями технологии лекарственных форм является изобретение Уильямом Брокдоном таблеток (1843), внедрение французским фармацевтом Лехабом твердых желатиновых капсул (1846), использование в качестве основ для мазей вазелина (1873) и ланолина (1875). Ланолин применялся еще в Древней Греции, но в средние века был забыт. Заслуга возрождения применения ланолина принадлежит немецкому фармакологу профессору О. Либрайху.

Большое влияние на фармацевтическую технологию оказали достижения микробиологии. Французский ученый Л. Пастер (1822-1895) и другие доказали, что брожение и гниение являются следствием жизнедеятельности низших микроорганизмов. Под влиянием работ Л. Пастера английский хирург Д. Листер предложил способ предохранения ран от нагноения («ничто не должно касаться раны, не будучи обеспложенным») при помощи карболовой кислоты (1867) (Ловкий плут – сериал, в котором увлеченно рассказывается, как подбиралась концентрация карболовой кислоты, чтобы она работала(обеззараживала поверхности) и не оставляла ожоги.

В конце 80-х годов XIX в. метод Д. Листера был дополнен физическими способами стерилизации.
Вехами в развитии технологии инъекционных растворов являются: внедрение метода стерилизации паром в аппарате Коха (1885); результаты изучения голландского физиолога Д. Хамбургера внутрисосудистого применения гипо- и гипертонических растворов, а также использование 0,9% раствора натрия хлорида в качестве физиологического раствора (1885). Предложение В. Беркефельда о стерилизации растворов путем фильтрования через керамические свечи (1891) В 1916г. лауреат Нобелевской премии австрийский физиохимик Р. Жигмонди изготовил мембранные фильтры из производных целлюлозы.

На рубеже 19 и 20 в. отечественная фармация пополнилась плеядой ученых, которые в дальнейшем создавали советскую фармацевтическую науку, организовали первые высшие фармацевтические учебные заведения, формировали технологию лекарственных форм как научную дисциплину.

Решением первого съезда по фармацевтическому образованию науке, изучающей производство лекарственных форм и галеновых препаратов, было присвоено наименование «технология лекарственных форм и галеновых препаратов»)
Современные фармацевтические технологии развиваются с применением биотехнологий, генной инженерии, автоматизации и компьютерных технологий.
Таким образом, фармацевтическая технология прошла путь от искусствоведения и ремесла до высокой науки с систематизированными методами и промышленным производством препаратов. Но все же мы движемся в направлении индивидуального подхода к каждому пациенту, что значит не всегда у врача будет выбором препараты готового производства, а индивидуального рецепта на создание индивидуальной лекарственной формы для пациента.