Государственное нормирование производства лекарственных средств представляет собой комплекс требований к качеству лекарственных и вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным средствам.

Качество исходных материалов

Качество готовых лекарственных средств зависит от качества исходных продуктов. Поэтому государство нормирует качество вспомогательных веществ, лекарственных средств и фармацевтических субстанций, особенно количественное содержание действующих веществ и примесей.

Примеси могут оказывать на организм токсическое действие и влиять на стабильность лекарственных средств.

Нормирование условий и технологического процесса аптечного изготовления лекарственных средств

Нормирование условий аптечного изготовления включает в себя:

• Соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, который подробно рассматривается в курсе фармацевтической гигиены (микроклимат, освещенность, предотвращение микробной контаминации воздушной среды и оборудования);
• Соблюдение санитарного режима и условий асептики;
• Работу с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, лекарственными средствами списка А и СДВ;
• Выполнение условий техники безопасности.

Нормирование технологического процесса изготовления лекарственных средств включает:

• Соблюдение технологии изготовления лекарственного средства с постадийным контролем;
• Выполнение правил упаковки и оформления;
• Контроль качества готового продукта;
• Выполнение условий техники безопасности.

Государственная Фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) включает три тома:

• I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года.
• II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года.
• III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года.

В Республике Беларусь на сегодняшний день действует Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) второго издания, которая разработана на основе Европейской фармакопеи. Она состоит из двух томов:

• Первый том содержит общие фармакопейные статьи (монографии) на методы анализа, контейнеры, реактивы, экстемпоральные лекарственные препараты, дозированные лекарственные формы и другие материалы.
• Второй том объединяет фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье.

Эта фармакопея гармонизирована с Европейской фармакопеей, с учетом национальных требований и особенностей Беларуси.

Помимо этого, Республика Беларусь участвует в гармонизации фармакопейных нормативов в рамках Евразийского экономического союза, где действует Фармакопея ЕАЭС, которая обеспечивает единый подход к оценке качества лекарственных средств для стран Союза.

Действующие фармакопеи в Беларуси

Таким образом, на территории Беларуси официально действуют:

• Государственная фармакопея Республики Беларусь второго издания (в 2 томах)
• Фармакопея Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Эти фармакопеи являются основными официальными государственными фармакопеями для контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь.

---

РЕЦЕПТ И ЕГО ОФОРМЛЕНИЕ

Рецепт – письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указанием способа применения.

Формы бланков рецептов:

• Форма №1 – для выписывания рецептов за полную стоимость.
• Форма №2 (розовый бланк) – для выписывания наркотических веществ. Имеет степень защиты.
• Форма №3 (желтый бланк) – для выписывания психотропных и анаболических средств. Имеет степень защиты.
• Бланк голубого цвета – для прописывания ЛС бесплатно или на льготных условиях. Имеет степень защиты.

Правила выписывания рецепта:

• Заполняются все графы рецепта.
• Рецепт заверяется личной подписью врача и личной печатью.
• Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво. Исправлений не допускается.
• Состав ЛС пишется на латинском языке, способ применения – на русском.
• Вначале выписывают ядовитые и наркотические вещества, затем – все остальные.
• При экстренном отпуске ставится отметка "cito!" или "statim!".
• Дозы ядовитых и сильнодействующих средств не должны превышать высшую разовую дозу.

Особые случаи при выписывании рецепта:

Если врач считает необходимым для терапевтического эффекта увеличить дозу, то масса такого вещества записывается врачом не только цифрами, но и прописью, а также ставится "!".

Если таких обозначений нет, то аптека связывается с врачом и информирует о завышении дозы, а пациенту готовят ЛП, уменьшая дозу из расчета половина от ВРД (высшая разовая доза).