1 курс ФТ ПЗ№1 Нормативные правовые акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность в части аптечного изготовления лекарственных препаратов.
Государственное нормирование производства лекарственных средств представляет собой комплекс требований к качеству лекарственных и вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным средствам.
Качество исходных материалов
Качество готовых лекарственных средств зависит от качества исходных продуктов. Поэтому государство нормирует качество вспомогательных веществ, лекарственных средств и фармацевтических субстанций, особенно количественное содержание действующих веществ и примесей.
Примеси могут оказывать на организм токсическое действие и влиять на стабильность лекарственных средств.
Нормирование условий и технологического процесса аптечного изготовления лекарственных средств
Нормирование условий аптечного изготовления включает в себя:
- Соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, который подробно рассматривается в курсе фармацевтической гигиены (микроклимат, освещенность, предотвращение микробной контаминации воздушной среды и оборудования);
- Соблюдение санитарного режима и условий асептики;
- Работу с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, лекарственными средствами списка А и СДВ;
- Выполнение условий техники безопасности.
Нормирование технологического процесса изготовления лекарственных средств включает:
- Соблюдение технологии изготовления лекарственного средства с постадийным контролем;
- Выполнение правил упаковки и оформления;
- Контроль качества готового продукта;
- Выполнение условий техники безопасности.
Государственная Фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) включает три тома:
- I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года.
- II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года.
- III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года.
В Республике Беларусь на сегодняшний день действует Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) второго издания, которая разработана на основе Европейской фармакопеи. Она состоит из двух томов:
- Первый том содержит общие фармакопейные статьи (монографии) на методы анализа, контейнеры, реактивы, экстемпоральные лекарственные препараты, дозированные лекарственные формы и другие материалы.
- Второй том объединяет фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье.
Эта фармакопея гармонизирована с Европейской фармакопеей, с учетом национальных требований и особенностей Беларуси.
Помимо этого, Республика Беларусь участвует в гармонизации фармакопейных нормативов в рамках Евразийского экономического союза, где действует Фармакопея ЕАЭС, которая обеспечивает единый подход к оценке качества лекарственных средств для стран Союза.
Действующие фармакопеи в Беларуси
Таким образом, на территории Беларуси официально действуют:
- Государственная фармакопея Республики Беларусь второго издания (в 2 томах)
- Фармакопея Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Эти фармакопеи являются основными официальными государственными фармакопеями для контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь.
РЕЦЕПТ И ЕГО ОФОРМЛЕНИЕ
Рецепт – письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указанием способа применения.
Формы бланков рецептов:
- Форма №1 – для выписывания рецептов за полную стоимость.
- Форма №2 (розовый бланк) – для выписывания наркотических веществ. Имеет степень защиты.
- Форма №3 (желтый бланк) – для выписывания психотропных и анаболических средств. Имеет степень защиты.
- Бланк голубого цвета – для прописывания ЛС бесплатно или на льготных условиях. Имеет степень защиты.
Правила выписывания рецепта:
- Заполняются все графы рецепта.
- Рецепт заверяется личной подписью врача и личной печатью.
- Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво. Исправлений не допускается.
- Состав ЛС пишется на латинском языке, способ применения – на русском.
- Вначале выписывают ядовитые и наркотические вещества, затем – все остальные.
- При экстренном отпуске ставится отметка "cito!" или "statim!".
- Дозы ядовитых и сильнодействующих средств не должны превышать высшую разовую дозу.
Особые случаи при выписывании рецепта:
Если врач считает необходимым для терапевтического эффекта увеличить дозу, то масса такого вещества записывается врачом не только цифрами, но и прописью, а также ставится "!".
Если таких обозначений нет, то аптека связывается с врачом и информирует о завышении дозы, а пациенту готовят ЛП, уменьшая дозу из расчета половина от ВРД (высшая разовая доза).