Лекарственные средства, вспомогательные вещества, провела в оформления лекарственных средств, классификация лекарственных форм.

КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Сравнительно большое количество лекарственных форм, применяющихся в современной фармации, говорит о необходимости предварительной их систематизации. В основу классификации могут быть положены разные признаки свойства лекарственных форм: агрегатное состояние, тип дисперсной системы, способы введения в организм, признак дозирования, место производства.

Классификация по агрегатному состоянию.

Все лекарственные формы можно разделить на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие (полутвердые) и газообразные.
Твердые лекарственные формы: сборы, порошки, таблетки (включая тритурационные), драже, гранулы, микродраже, спансулы, горчичники, медицинские карандаши (плавленые), капсулы желатиновые (твердые).

Жидкие лекарственные формы: растворы (истинные, высокомолекулярных соединений и коллоидные), суспензии, эмульсии, капли, настои и отвары, слизи, пластыри (кожные клеи), линименты.

Мягкие лекарственные формы: линименты (студни), мази (включая пасты), пластыри, суппозитории, медицинские карандаши (на жировой основе), пилюли, микрокапсулы, капсулы желатиновые мягкие, глазные пленки.

Газообразные лекарственные формы: газы, пары (ингаляции, аэрозоли).

Классификация по агрегатному состоянию наиболее старая.
Однако при всем своем несовершенстве она удобна для первичного разделения материала. С агрегатным состоянием связана и возможность придания лекарственной форме определенных внешних очертаний, например шарообразной формы пилюль, дисковидной формы таблеток, конической или иной формы свечей и т. д. Агрегатное состояние частично определяет скорость действия лекарственной формы и сопряжено с определенными технологическими процессами (измельчение, просеивание, прессование т. д.). Эта классификация удобна и в практическом отношении, и в сочетании с указанием о назначении лекарственной формы, широко используется в аптеке. Необходимо также указать, что во всех работах, посвященных анализу рецептуры, для первичного разделения статистического материала всегда используется классификация по агрегатному состоянию.

Дисперсологическая классификация. По этой классификации все лекарственные формы разделяются на три группы: свободные всесторонне дисперсные системы; спумоиды; связнодисперсные системы.

Далее, в каждой группе выделяются отдельные подгруппы и типы дисперсных систем, исходя из агрегатного состояния дисперсной фазы и дисперсион ной среды, степени измельчения дисперсной фазы и наличия (или отсутствия) связи между ее частицами.

Свободные всесторонне дисперсные системы - системы, в которых частички дисперсной фазы не связаны между собой, они движутся независимо друг от друга («свободные») и измельчены по всем трем измерениям длине, ширине и толщине («всесторонне дисперсные»).

Эта группа дисперсных систем наиболее обширная; в ней различают подгруппы:

a) системы без дисперсионной среды; включают грубо дисперсные системы: сборы и порошки;

6) системы с жидкой дисперсионной средой; включают типы систем: растворы, золи, суспензии, эмульсии и комбинированные системы. Этими типами охватывается все разнообразие жидких лекарственных форм;

в) системы с пластично- или упруговязкой средой; включают Все ТИПЫ дисперсных СИСТЕМ (растворы, золи, суспензии, эмульсии). Сюда относятся мази, пасты, суппозитории, получаемые выкатыванием и выливанием, медицинские карандаши (жировые), пластырные массы;

г) системы с твердой дисперсионной средой; включают медицинские карандаши (плавленые), суппозитории прессованные (на основе жировых масс) и литые (на основе твердых синтетических основ);

д) системы с газообразной средой; включают типы систем: растворы, туманы, дымы. Сюда относятся газовые смеси, ингаляции, курительные дымы, аэрозоли.

Спумоиды дисперсные системы пенной структуры (от лат. spuma - пена), B которых жидкая дисперсионная среда представлена непрерывной тонкой пленкой. Практически это высококонцентрированные суспензии и эмульсии. Типичными спумоидами являются пилюли, болюсы, гранулы.

Связнодисперсные системы - системы без дисперсионной среды, представляющие пористые тела, полученные из порошков путем сжатия или частичного склеивания или спаивания. Отсюда название «связные», поскольку частички потеряли возможность иметь самостоятельное движение. Сюда относятся таблетки (включая тритурационные), драже, гранулы, микродраже, а также твердые и упругие гели - линименты на базе натриевых мыл, суппозитории на глицериновых и некоторых других студневидных основах.

Привлечение дисперсологии (науки о дисперсных системах) для классификации дает ВОЗМОЖНОСТЬ разобраться в структуре и особенностях каждой лекарственной формы и, следовательно, определить их рациональную технологию. Более того, тип дисперсной системы в определенной степени будет характеризовать лекарственную форму и с биофармацевтической стороны, влияя на скорость высвобождения из нее лекарственных веществ.

Классификация в зависимости от способов введения. Различают энтеральный и парентеральный способы введения.

Энтеральные лекарственные формы.

1. Лекарственные формы, вводимые перорально. Это наиболее обширная группа лекарственных форм, включающая жидкие (растворы, суспензии, эмульсии, капли, настои и отвары, слизи), твердые (порошки, и мягкие (пилюли, драже, микродраже, гранулы) капсулы) лекарственные формы. Способ введения прост, удобен и не требует полной стерильности. Лекарствен ные формы этой категории носят название «Внутренние».

2. Лекарственные формы, вводимые ректально. Ректально вводятся некоторые жидкие (клизмы) и мягкие (свечи) лекарственные формы. Лекарственные формы этой категории называются «наружные».

П а р е н т е ральные лекарственные формы.

1. Лекарственные формы для нанесения на кожные покровы и слизистые оболочки:

a)для нанесения на кожные покровы - мази, пасты, линименты, пластыри, горчичники, порошки (присыпки), припарки (из сборов), смазывания, обмывания и др.;

б) для введения в верхние отделы дыхательных путей и легкие ингаляции (газы, дымы курительных сборов, аэрозоли, пары);

в) для сублингвального и перлингвального введения - таблетки, драже.

г) для нанесения на слизистые оболочки век и коньюнктиву глаз - капли, примочки, мази, глазные пленки, порошки (вдувания), глазные карандаши;

д) для нанесения на слизистую оболочку носа - мази, порошки (нюхательные), капли, промывания и др.;

e) для введения в слуховой проход - мази, палочки, капли;

ж) для нанесения на слизистые оболочки половых органов и мочеиспускательного канала впрыскивания в мочеиспускательный канал, спринцевания, растворы для тампонов, шарики и палочки, мази.

Вся эта обширная группа лекарственных форм рассматривается как «Наружные».

2. Лекарственные формы для инъекций. B эту группу включаются все лекарственные формы, вводимые путем инъекции с нарушением целостности кожных покровов. Большей частью это растворы, но могут быть взвеси и эмульсии. Все лекарственные формы этой категории носят название «Для инъекций».

Классификация лекарственных форм по способам введения имеет большое врачебное значение и показывает неразрывность клиники и аптеки, врача и фармацевта. Одновременно это классификация имеет технологическое значение, поскольку определенные способы введения будут требовать соблюдения и определенного технологического режима при приготовлении лекарственных форм (стерильность для инъекционных форм, высокая тонкость порошков для присыпок, нюхательных порошков и т. д.).

Классификация по признаку дозирования.

Лекарственные формы могут быть классифицированы и потому, отпускаются ли они в дозированном виде или нет.

Дозированные:

Сборы (разделенные)
Порошки (разделенные)
Таблетки
Драже. Микродраже
Гранулы
Спансулы
Мази (фрикционные)
Пластыри (намазанные)
Горчичники
Суппозитории
Пилюли
Лекарственные формы в ампулах
Микрокапсулы
Лекарственные формы в капсулах
Глазные пленки

Недозированные

Сборы (неразделенные)
Порошки (неразделенные)
Медицинские карандаши
Растворы (все виды)
Капли
Суспензии
Эмульсии
Настои и отвары. Слизи
Линименты
Мази
Пластыри
Аэрозоли

Самостоятельного значения эта классификация не имеет, но в сочетании с другими часто необходима.

Классификация по месту производства.

Лекарственные формы можно разделить на формы аптечного и формы заводского производства. Такая классификация лучше всего характеризует современное состояние и дифференциацию, наблюдающиеся в номенклатуре и производстве лекарственных форм. В настоящее время лекарственными формами исключительно аптечного производства остались только настои и отвары (включая слизистые извлечения) и пилюли.

Большая часть лекарственных форм приготавливается как в условиях аптеки, так и заводов. И наконец, имеются лекарственные формы исключительно заводского производства (таблетки, гранулы, драже, спансулы, пластыри, горчичники, медицинские карандаши, глазные пленки, ампулированные и капсулированные лекарственные формы). Интегрированная классификация.

Несомненно, что все предложенные классификации ценны (каждая в своем роде), поскольку отражают отдельные стороны теории и практики лекарствоведения. Однако целесообразнее использовать эти системы в сочетании друг с другом, иначе говоря пользоваться интегрированной классификацией, которая является одновременно научной, простой и неразрывно связанной с практической деятельностью аптек.

По этой классификации все лекарственные формы в порядке первичного подразделения вначале разбиваются на четыре основные группы по своему агрегатному состоянию: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. При этом имеется в виду, что все они изготовляются в обычных производственных условиях чистоты, т. е. отпускаются нестерилизованными.

К каждой из этих групп относятся соответствующие лекарственные фор- мы или их подгруппы с сохранением за ними их традиционных наименований (порошки, растворы и т. п.). Далее следуют отдельные виды лекарственных форм, которые характеризуются типом дисперсной системы (например, в растворах: истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, золи гидрофобных коллоидов).

Внутри каждой лекарственной формы предусматривается подразделение по назначению:

а) для внутреннего употребления;
б) для наружного применения.

Если условия назначения однотипны, как это имеет место, например, в пилюлях (лекарственная форма исключительно для внутреннего употребления) или в линиментах (лекарственная форма исключительно для наружного применения), то последнее подразделение, естественно, исключается.

ОФОРМЛЕНИЕ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Маркировка осуществляется в соответствии правилами оформления надлежащей аптечной практики и постановления МЗ РБ №81

Аптечные этикетки имеют на белом фоне разные сигнальные цвета:

зеленый для лекарственных форм, назначаемых внутрь,

оранжевый или коричневой сигнальной полосой - для назначаемых наружно;

розовый для глазных лекарственных форм (капли, мази) и

синий для инъекционных лекарственных форм (см. форзац).

Размеры этикеток определены в соответствии с размерами используемой мелкоемкой тары для отпуска лекарственных форм (флаконы, коробки, пакеты, банки).

Этикетки для оформления лекарственных форм, приготовляемых индивидуально, имеют общие обозначения:

эмблему медицины и фармации (чаша со змеей), название аптечного управления, номер аптеки, номер рецепта, фамилию больного, способ применения (внутреннее, наружное, для инЪекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и др.), детали применения (сколько раз принимать, до еды или после), размер доз (ложка, капли и т. д.), дату изготовления, стоимость и общую предупредительную надпись: «Беречь от детей».

Этикетки лекарственных форм для инъекций имеют свободное место для написания состава лекарственной формы и указания способа ее введения. Помимо этого, на этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей должны быть типографским способом отпечатаны следующие предупредительные надписи: для микстур – «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» и «перед употреблением взбалтывать».

Лекарственные средства - это средство представляющий собой или содержащий вещества либо комбинации веществ, вступающий в контакт с организмом человека предназначенные для лечения, медицинской профилактики заболеваний человека, либо восстановления, коррекции или изменений физиологических функций его организма.

По токсикологической классификация различают:

- особо ядовитые вещества
- ядовитые вещества
- сильно действующие
- не сильно действующие.

Для удобства работы и обеспечения условий хранения различают списки лекарственных средств:
- список а
- список б
- общий.

В Республике Беларусь в настоящее время имеется списки веществ - списка а, наркотические средства, психотропные вещества.

В соответствии со списком существует правило оформление штангласов для хранения лекарственных средств:

для веществ списка а - этикетка штангласа черного цвета с белыми буквами с указанием а высших разовой и выше суточные дозы;

для вещества списка б - этикетка белого цвета с красными буквами с указанием выше разовой дозы и выше суточные дозы;

для вещества общего списка - этикетка белого цвета черными буквами.

Понятие о дозах.

Доза - это определенное количество лекарственного средства от греческого dosis - порция.
Различает следующей дозы:
- разовая доза - это количество лекарственные средства на 1 прием.
- суточная доза - это количество лекарства принимаемое в течение суток.
- высшая разовая доза - это максимальное количество лекарственного средства на 1 прием (не вызывающее токсического эффекта)
- высшее суточная доза - это максимальное количество, которые можно принять в сутки.

Высшая разовая и высшая суточная дозы для лекарственное средств, соответствующего списка указываются в государственной фармакопеи и на штангласе.

Кроме перечисленных существует
- терапевтической дозы
- летальным
-курсовые
- ударные и так далее.

Биологическая доступность - этом степень, в который лекарственные средства всасывается из места введения и скорость с который процесс происходит.
Различают
-абсолютную биологическую доступность и
- относительная биологическую доступность.

Абсолютное биологической доступность лекарственного средства в стандартный лекарственной форме. Обычно это раствор для внутривенного введения.

Относительно биологическая доступность - это выраженное в процентах отношение количества лекарственного средства всасывающегося из исследуемый лекарственных формы.

Вспомогательные вещества - это вещества за исключением фармацевтических субстанции, входящий в состав препаратом для придания ему определенных свойств.

Вспомогательные вещества могут быть - природными, синтетическими, полусинтетическими. Они используются как стабилизаторы эмульгаторы, наполнителя, разрыхлители. скользящие, смазывающее красители и другие. ( Смотреть тему БФ: количество и вид ВВ).

Самое основное под запись
Лекарственные средства. Вспомогательные вещества.
Понятие о дозах

Лекарственные средства
Лекарственные средства используют при изготовлении лекарственных форм и могут быть различны по состоянию, фармакологической активности, источникам получения. По составу могут быть представлены индивидуальными лекарственными формами природного и синтетического происхождения, могут состоять из одного или нескольких веществ, включать в состав лекарственное растительное сырье и животное сырье или являться продуктами биологических технологий.
Фармакологическая активность лекарственных средств - это способность лекарственного вещества или лекарственного средства изменять состояние и функции живого организма.
По фармакологической активности делятся на группы:
Наркотические лекарственные средства
Прекурсоры и психотропные
Сильнодействующие
Ядовитые
Вещества списка А и Б
Несильнодействующие
В основе этой классификации положено положение единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. и конвенции ООН 1988 г.
Наркотические лекарственные средства- вещества синтетического или природного происхождения, используемые как лекарственное средство и имеющие нежелательный побочный эффект (вызывают эйфорию и синдром психической и физической зависимости-наркомания).
Прекурсоры - вещества, используемые при незаконном изготовлении психотропных и наркотических веществ (Эфедрин, эрготамин).
Психотропные вещества- вещества синтетического и природного происхождения, а также их препараты, которые оказывают действие на психические функции, поведение ( Фенобарбитал, кетамин).
Ядовитые– вещества, которые в минимальной дозе оказывают максимальный фармакологический эффект.
Токсикологическая классификация:
1. Лекарственные средства списка А
2. Лекарственные средства списка Б
3. Отдельно выделенные наркотические и психотропные лекарственные средства, которые могут относиться к списку А и Б
4. Лекарственные средства общего списка
Лекарственные списка А- лекарственные средства назначение, применение, дозирование, хранение которых производится с особой осторожностью в связи с их высокой токсичностью. Такие вещества хранят в сейфе.
Лекарственные вещества списка Б– лекарственные средства назначение, применение, хранение, дозирование должно производиться с предосторожностью в связи с высокой усложненностью при их применении. Хранятся на вертушке.

Вспомогательные вещества
При изготовлении лекарственных средств применяют только те вспомогательные вещества, которые разрешаются к медицинскому применению, соответствуют нормативной документации, государственной фармакопее, фармакопейной статье, временной фармакопейной статье, ГОСТам и др.
Многие вспомогательные вещества включены в государственный реестр лекарственных средств. Раньше к вспомогательным веществам предъявляли 2 требования - фармакологическая и химическая индифферентность. Однако с изучением биофармации – выяснилось ,что вспомогательные вещества могут в значительной степени влиять на фармакологический эффект основного вещества( могут усиливать, ослаблять, блокировать)
Влияние на фармакологическую активность основных лекарственных веществ, вспомогательные вещества изменяют скорость наступления эффекта. Также могут обеспечивать направленный транспорт или регуляцию высвобождения веществ.
К вспомогательным веществам предъявляют следующие требования:
1. Биологическая безвредность
2. Нетоксичность
3. Химическая индифферентность
4. Не должны вызывать аллергическую реакцию
5. Должны придавать лекарственно форме требуемые свойства
6. Должны способствовать проявлению требуемого фармакологического эффекта – обеспечивать биологическую доступность
7. Не должны подвергаться микробному обсеменению ( контаминации)
8. Должны предотвращать микробную контаминацию в случае надобности должны выдерживать стерильность
9. Должны быть экономически выгодными
10. Не должны оказывать влияние на органолептические свойства

Классификация:

1. По природе происхождения:
a) Природные
b) Синтетические
c) Полусинтетические

2. По размеру молекул
a) Низкомолекулярные
b) Олигомеры
c) Полимеры

3. По функциональной роли лекарственной формы:

А) Формообразователи - носители лекарственного вещества в лекарственной форме;

Б) Стабилизаторы - предотвращают гидролиз, окисление, разложение, являются ингибиторами химических процессов;
В) Консерванты – вещества, предотвращающие микробную контаминацию;

Г) Структурообразователи - вещества, предотвращающие коагуляцию, агрегацию, седиментацию, конденсацию;

Д) Солюбилизаторы – вещества, способные растворять лекарственное вещество;

Е) Регуляторы высвобождения и всасывания – активаторы регулирующие высвобождение и всасывание;

Ж) Коррегенты – вещества исправляющие вкус, цвет, запах.

Понятие о дозах

Доза - определенное количество лекарственного вещества вводимого в организм.

Сильнодействующая доза- наименьшая доза лекарственного вещества способная вызывать фармакологический эффект.

Токсическая доза– доза, которая вызывает реакцию, выходящую за пределы нормального физиологического состояния.

Летальнаядоза – доза, при которой наступает смерть.

Т.к. минимальные токсические дозы не могут быть установлены на человека, определяют высшие дозы, которые носят условный характер, являются всегда ниже минимальной токсической- высшие дозы ядов и сильнодействующих веществ. Они внесены в таблицу и различаются по возрасту.

Разовая доза- количество лекарственного вещества, которое назначается на 1 прием.

Суточная доза- количество лекарственного вещества предназначенное для приема в течении суток.

Терапевтическая доза- доза, находящаяся в пределах минимальной и высшей доз.
При лечении некоторых острых инфекционных заболеваний врач может назначать ударные дозы, которые по своей величине значительно превосходят разовые дозы.

Курсовые дозы– общее количество данного лекарственного средства, которое разрешается применять в течении всего курса.

Поскольку пороговая доза не может быть установлена на человеке, возникла необходимость определить носящую условный характер высшую дозу, которая всегда ниже (в целях безопасности) пороговой. Высшая доза вносится в фармакопею. Поскольку лекарственные вещества могут назначаться на один прием – prodosi (разовые) или на прием в течение суток – prodie (суточные), то в фармакопее приводятся как высшие разовые, так и высшие суточные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.

Если врач умышленно завышает дозу, то она указывается прописью и ставится восклицательный знак.
Для веществ списка А, Б, наркотических, токсических, сильнодействующих всегда проверяют дозы и сравнивают их с высшими дозами – разовой (ВРД) и суточной (ВСД).

Классификация лекарственных форм.
Правила оформления лекарственных форм изготовленных в аптеке.

Классификация лекарственных форм:

1. По агрегатному состоянию:

a) Твердые ЛФ- сборы, порошки, таблетки, гранулы, пилюли.
b) Жидкие ЛФ– растворы, суспензии, эмульсии, капли, отвары, слизи, впрыскивания и вливания.
c) Мягкие ЛФ– мази, пасты, пластыри, линименты, суппозитории.
d) Газообразные ЛФ – аэрозоли, газы.

2. В зависимости от путей введения:

a) Энтеральные ЛФ (через ЖКТ) – перорально (peros–через рот), ректально (perrectum–через прямую кишку), сублингвально (под язык), буккально(нанесение полимерных пластинок, содержащих ЛС на слизистую верхней десны над клыками)
b) Парентеральные ЛФ(минуя ЖКТ) - для нанесения на кожные покровы и оболочки, для введения в верхние отделы дыхательных путей, под язык, инъекции.

3. Дисперсологическая:

a) Свободная всесторонняя дисперсная система – СВДС
b) Связная дисперсная система – СДС

Всякая дисперсная система состоит из дисперсной фазы, распределенной в дисперсной среде:

1 2

1.Дисперсная фаза
2. Дисперсная среда

СВДС – система, в которой частички дисперсной фазы не связаны между собой, они двигаются независимо друг от друга и измельчены по всем 3 измерениям - длине, толщине, ширине. Эта группа наиболее обширна и в ней различают следующие подгруппы:

a) Системы бездисперсной среды (воздух) – сборы, порошки.
b) Системы с жидкой дисперсной средой –растворы, суспензии, эмульсии.
c) Системы с пластичной или упруго-вязкой средой – мази, суппозитории, пластырные массы.
d) Системы с твердой дисперсной средой – суппозитории прессованные и литые.
e) Системы с газообразной средой – растворы, туманы, дымы, газовые смеси, ингаляции, аэрозоли.

СДС -система без дисперсной среды, которая представляет собой пористые тела, полученные из порошков путем сжатия или спаивания. Таблетки, драже, гранулы и т.д.

Правила оформления лекарственных форм изготовленных в аптеке

Инструкция по оформлению лекарственных средств изготовленных и расфасованных в аптеке утверждена Министерством Здравоохранения РБ № 81 от 04.10.2006. Согласно этой инструкции этикетки, предназначенные для оформления ЛС, подразделяются на следующие виды в зависимости от способа их применения:

1. Для внутреннего применения – «Внутреннее» зеленый сигнальный цвет;
2. Для наружного применения – «Наружное» от желтого до коричневого;
3. Для инъекций – «Для инъекций» голубой цвет.
4. Глазные ЛФ – розовый цвет.
Обязательное обозначение на этикетках:

1. Эмблема
2. Наименование аптеки и ее местонахождение
3. Предупредительная надпись – беречь от детей
4. Номер рецепта – серия
5. Дата изготовления
6. Срок годности
7. Цена

Основные этикетки могут иметь предупредительные надписи:

1. Хранить в защищенном от света месте – на синем фоне белыми буквами.
2. Перед употреблением взбалтывать - на белом фоне зелеными буквами.
3. Хранить в прохладном месте - на голубом фоне белым шрифтом.
4. Детская – на зеленом фоне белым шрифтом.
5. Для новорожденных - на зеленом фоне белым шрифтом.
6. Обращаться с осторожностью – белый фон, красные буквы.
7. Сердечные – оранжевый фон, белый шрифт.
8. Беречь от огня – красный фон, белый шрифт.
9. Хранить в сухом месте – коричневый фон, белый шрифт.

На этикетках для оформления ЛС больному должно быть указано - фамилия, дозировка и способ применения.

На этикетке ЛС предназначенного для инъекций должен быть указан состав и способ введения.

Аптекарский блог

Лекарственные средства, вспомогательные вещества, провела в оформления лекарственных средств, классификация лекарственных форм.