Государственная регламентация промышленное производство и аптечного изготовления ЛС.

Лекарственные препараты (ЛП) – это особый товар, который не имеет сортности и потребитель не может самостоятельно оценить качество этого товара.

ЛП должны быть качественными, безопасными, эффективными.

Для этого существует государственная регламентация (нормирование) производства (изготовления) ЛС.

Государственная регламентация производства (изготовления) ЛС (ЛП) – это комплекс требований установленный в соответствии нормативно-правовым актам к качеству ЛС, вспомогательных материалов, технологическому процессу и готовым лекарственным препаратам.

Существует 5 направлений:

1. Установление права на фарм.деятельность.

2. Нормирование состава (прописи) ЛП.

3. Регламентация норм качества, фармацевтических субстанций, ЛС, ВВ, используемых для производства (изготовления) ЛП.

4. Регламентация условий реализации производственного процесса с соблюдением техники безопасности, охраны труда персонала и соблюдением экологических норм производства.

5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество лекарственного препарата.

1.Права на фармацевтическую деятельность обладают лица имеющие высшее и среднее фармацевтическое образование, то есть провизор или фармацевт. Провизор имеет право работать в аптеке после прохождения интернатуры и получает сертификат на осуществление фарм.деятельности.

Фармацевтический работники несут юридическую ответственные за качество изготовление лекарственных препаратов. Если лекарственные препараты изготовлены некачественно и его применение причинило вред, например, процент принимал изготовленный препарат, в результате чего произошел летальный исход, наступает уголовная ответственность для аптеки изготовившая препарат.

2. Лекарственные препараты в условиях аптеки изготовляются по рецептам врача, а в условиях промышленных производства в соответствии с производственным регламентом.

Существует стандартные и нестандартные прописи лекарственных препаратов. Стандартным прописи создается после установленния эффективности лекарственного препарата, и делится на официнальные и мануальные.

Официальные прописи включены в государственную фармакопею. На них разрабатывается частные фармакопейные статьи (фармакопейного статья производителя).

Мануальные прописи тоже стандартные, эффективные но включены не в фармакопею, а в специальный сборники – мануалы. Обычно это авторские прописи.

Нестандартные прописи (магистральные) - это индивидуальные прописи, которые предназначены для лечения заболевания конкретного пациента. Эти прописи выписываются в рецепте врача.

Рецепт врача - это письменно обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и (или) реализации лекарственных препаратов с указанием способа применения.

Рецепт врача может быть на бумажном или электроном носителе.

Значение рецепты:

- медицинское,
- технологическое,
- юридическое,
- экономическое.
- хозяйственное.

Медицинское значение. По рецепту врача изготавливается и реализуется лекарственный препарат, который используется для лечения заболеваний процента.

Технологическое или технические значение. На основании рецепта врача фармацевтический работник подбирает рациональный способ изготовления лекарственного препарата.

Юридическое значение. Фармацевтический работник несет юридическую ответственность за качество изготовление и лекарственного препарата.

Экономическое значение. На основании рецептов врача для бесплатного и льготного отпуска лекарственных препаратов и перевязочных материалов ведется взаимные расчет между аптекой и учреждениями здравоохранения. Хозяйственное значение. Исходя из количества рецептов врача устанавливается штат работников, категория аптеки.

Форма бланков рецептов в РБ:

1. Бланка врача для выписывание рецептов на лекарственные средства взрослым и детям за полную стоимость - форма 1.

2. Бланк врача для выписывание наркотических лекарственные средства за полную стоимость форма 2.

3. Бланк рецепта врача, для выписывания психотропных веществ и лекарственные средства, содержащих анаболические лекарственные средства - форма 3.

4. Бланков рецептов врача, для выписывания ЛС и перевязочного материала бесплатно или на льготных условиях.

3. Осуществляется с помощью государственной фармакопеи республики Беларусь, фармакопейных статей, постановлений и приказов министерства здравоохранения республики Беларусь (МЗРБ), технических условий, ГОСтов.

Государственная фармакопея республики Беларусь (ГФРБ) - систематизированный поддерживаемый в актуальном состоянии сборник общих и частных фармакопейных статей утверждаемых МЗ РБ.

Общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочных материалов, реактивов, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, лекарством растительному сырью, стандартным образцам, вспомогательным материалам, необходимым в промышленном производстве лекарственных средств.

Частные фармакопейные статьи ГФ РБ устанавливает требования к качеству лекарственных препаратов, фарм.субстанций, лекарственному растительному сырью, реактивов. вспомогательный веществ, упаковочного материала, используемого в промышленном производстве и аптечную изготовление лекарственных средств.

Фармакопейная статья (ФС) – технический, нормативный правовой акт, устанавливающий требования к методам контроля качества лекарственных средств, и оборудованию необходимым для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочных материалов, реактивов, лекарственным формам, качеству лекарственных препаратов, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, стандартным образцам, вспомогательным веществам.

4. В условиях аптеки производственный процесс регламентируется надлежащей аптечное практикой.
Надлежащая аптечная практика - устанавливается MЗ РБ, представляет собой свод (совокупность) правил по аптечному изготовлению, контролю качества и срока годности упаковки, маркировки, условиям хранения, фармацевтическому консультированию и реализации ЛП, отпуску лекарственных средств, включая требования к помещению, оборудованию, классификации аптек по категориям.

В настоящее время действует постановление МЗ РБ 154 от 01- 10 -2012-й «Санитарные нормы и правила санитарно-эпидемиологических требований для аптек».

5. Включает в себя требования по аптечной технологии с постадийным контролем: контролем качества изготовление лекарственных препаратов, упаковка и маркировка и техника безопасности для персонала.