лекция 04 1 курс 1 семестр ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Государственное нормирование производства лекарственных средств
Государственное нормирование производства лекарственных средств – это комплекс требований к качеству лекарственных и вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным препаратам.
Установление правил проведения отдельных операций, норм, требований к готовой продукции способствует не только получению препаратов высокого ка-чества, но и уменьшает материальные потери. Требования к фармацевтической продукции особенно высоки, так как лекарственное средство - это своеобразный предмет потребления, в котором нуждаются больные люди. От его качества зависит не только сила терапевтического эффекта, но и наличие побочного действия. Так как больной человек сам не в состоянии оценить качество лекарственного средства, производится государственное нормирование его качества.
В Республике Беларусь государственное нормирование производства качества лекарственных препаратов проводится по 4 направлениям:
1) ограничение круга лиц, которые занимаются изготовлением, контролем качества и отпуском лекарственных препаратов (право на фармацевтическую работу);
2) нормирование состава прописей лекарственных препаратов;
3) нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав препаратов;
4) нормирование условий и процесса производства лекарственных препаратов.
Ограничение круга лиц, которые занимаются изготовлением, контролем качества и отпуском лекарственных препаратов
Право на изготовление и работу с лекарственными средствами имеют лица с высшим или средним фармацевтическим образованием. Провизор и фарма-цевт несут ответственность за правильность изготовления, качество ЛФ изго-товленных и отпущенных из аптеки, также эти лица обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами.
нормирование состава прописей лекарственных препаратов
Состав ЛС определяется прописью. Прописи могут быть стандарт-ными и нестандартными (индивидуальными). Стандартные прописи создают-ся после длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи официнальные и мануальные.
Официнальные прописи утвержденные государственным законодательным ор-ганом РБ. Данные прописи включены в ГФ в виде фармакопейных и времен-но фармакопейных статей.
Мануальные прописи – это многократно проверенные прописи широко при-меняемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство ману-альных прописей имеют условные названия, связанные с фамилией врачей, которые их разработали и внедрили в практику.
Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки (например, мазь цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворять требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного ( не учитывают состояние, возраст и т.п.). Поэтому на ряду со стандартными прописями используются не-стандартные прописи – индивидуальные рецепты. Они назначаются определенному больному и могут называются врачебными или магистральными.
Нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав препаратов
Качество готовых лекарственных средств зависит от качества исходных про-дуктов. Поэтому государство нормирует качество вспомогательных веществ и лекарственных средств, особенно количественное содержание действующих веществ и примесей. Примеси могут оказывать на организм токсическое действие и влиять на стабильность лекарственных препаратов.
Качество ЛС регламентируется НД (нормативной документацией) - совокупность официальных документов, регламентирующих на государственном и региональном уровне обязательность применения нормативов, стандартов, правил. НД содержит общие принципы, характеристики, касающиеся оп-ределенных видов деятельности или их результатов.
К НД относится:
Государственная Фармакопея РБ (ГФ) – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Она носит законодательный характер, требования ее обязательны для всех предприятий и учреждений РБ.
Разработка ГФ РБ ведется на основе Европейской Фармакопеи (ЕФ), а ее текст максимально гармонизирован с текстом ЕФ, при этом все национальные требо-вания отмечены определенным способом.
Государственная Фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:
I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введен в действие с 01.01.2007 г.)
II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного расти-тельного сырья» от 2008 года (введен в действие с 01.06.2008 г.)
III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введен в действие с 22.12.2009 г.)
С 1 января 2013 года в действие вводится новое издание ГФ РБ — Государственная фармакопея Республики Беларусь II, том 1. Новое издание содержит пересмотренные и актуализированные статьи, опубликованные в первом издании, а также около 50 новых статей.
Головная организация-разработчик - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
История: Первая Фармакопея была издана в 1498 во Флоренции, под на-званием «Ricettario Fiorentino». Первая книга, близкая к фармакопее, которая появилась под государственным надзором, была издана в Нюрнберге в 1542.
Международной Фармакопеей (англ. The International Pharmacopoeia) пользу-ются страны, не имеющие национальную фармакопею.
Европейская Фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; PhEur, Europäisches Arzneibuch) — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы. Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи.
Фармакопея имеет законодательный характер, выполняет роль ГОСТа - Государственного стандарта. Ее требования обязательны к исполнению всеми предприятиями, учреждениями и частными лицами, занимающими-ся производством, контролем качества и реализацией лекарственных пре-паратов.
На каждое новое ЛС утверждается временная фармакопейная статья (ВФС). Если по истечении нескольких лет ЛС, нормируемое данной ВФС, оп-равдало себя в медицинской практике и его производство становится стабиль-ным, то на него разрабатывается постоянно действующая фармакопейная статья (ФС). При ее подготовке в ВФС вносятся необходимые уточнения, исправления и дополнения. При необходимости срок действия ВФС может продлеваться. Действующие ФС периодически пересматриваются. ФС и ВФС всех категорий после их утверждения регистрируются с присвоением обозначения, состоящего из индекса министерства, регистрационного номера и года утверждения или пересмотра статьи.
Фармакопейная статья (ФС) – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. Служат в период времени между выпусками фармакопеей.
Временная фармакопейная статья (ВФС) – это фармакопейная статья утвержденная на ограниченный срок ( от 3-5 лет).
ГОСТы , инструкции, постановления МЗ РБ и др.
Нормирование условий и технологического процесса производства лекарственных препаратов
Нормирование условий производства включает в себя:
К нормированию технологического процесса производства лекарственных средств относятся:
соблюдение технологии изготовления препарата с постадийным контролем;
выполнение правил упаковки и оформления;
контроль качества готового продукта;
выполнение условий техники безопасности.
Условия изготовления ЛС регламентируется Законом РБ от 20.07.2006 № 161-З « О лекарственных средствах»( в ред. Законов РБ от 5.08.08 №428-З, от 15.06.09 № 27-З, от 22.12.2011 № 326-З).
ПРАВИЛА GMP
Государственный контроль за производством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах. Такие требования получили общераспространенное название "Good Manufacturing Practices" (GMP) - "Правила правильного (надлежащего) производства".
Правила надлежащего производства (GMP) – это единая система требований по организации производства и контроля качества ЛС от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включающая общие требования к по-мещениям, персоналу, оборудованию. Впервые правила были приняты в США в 1963 г., в СНГ – в 1998 г.
Они включают в себя разделы: терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, производственный процесс, функции отдела контроля, регистра-ция, отчетность.
РЕЦЕПТ И ЕГО ЗНАЧЕНИЕ
Рецепт письменное обращение врача к фармацевту, об изготовле-нии, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа приме-нения.
Рецепт – это письменное обращение врача к фармацевту с указанием того, какие вещества надо взять, в какую лекарственную форму превратить и как эту форму использовать.
Значение рецепта:
1. Медицинское – по нему изготавливают и отпускают ЛС.
2. Хозяйственное – в аптеке производится учет поступающих и расходуемых ЛС. Производится списание, осуществляется оплата организациями здраво-охранения и больными.
3. Юридическое – врач, выписавший рецепт, и фармацевт, изготовивший по не-му ЛС, несут ответственность за наступивший терапевтический эффект.
Формы бланков рецептов:
Форма №1 предназначена для выписывания рецептов за полную стоимость, как взрослым, так и детям.
Форма №2 предназначена для выписывания наркотических веществ. На дан-ном рецепте выписывается только одно лекарственное
средство. Эти бланки розового цвета с одной стороны, по размерам вдвое меньше формы №1, имеет степень защиты ( водяные знаки, в типографии отпечатаны серия и номер рецепта). На этих бланках обязательно расписывается не только врач, но и главврач, также ставиться круглая печать учреждения.
Форма №3 предназначена для выписывания психотропных и анаболических средств. Бланк желтого цвета. Имеет степень защиты (водяные знаки, в ти-пографии отпечатаны серия и номер рецепта).
Существует бланк голубого цвета для прописывания ЛС бесплатно или на льготных условиях. Имеет степень защиты (водяные знаки, в типографии отпечатаны серия и номер рецепта).
Правила выписывания рецепта
Работником должны быть заполнены все графы рецепта. В конце рецепт заверяется личной подписью врача и личной печатью.
Рецепты на льготных условиях выписываются только врачами государственных ЛПУ.
Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво чернильной или шариковой ручкой. Исправлений в рецепте не допускается.
Состав ЛС, обращение врача к фармацевту пишется на латинском языке, способ применения, дозировка – на русском языке.
Разрешается использовать только латинские рецептурные сокращения.
Вначале в рецепте выписывают ядовитые и наркотические вещества, а затем все остальные.
При экстренном отпуске в верхней части рецепта проставляются латинское cito! или statim!
Прописывание ядовитых или сильнодействующих ЛС должно быть в дозе, не превышающей высшую разовую дозу. Если врач умышленно завышает дозу, то он должен прописать прописью количество и поставить восклицательный знак.
Если данных обозначений нет и доза завышена, то фармацевт должен отпустить ½ от высшей разовой дозы на один прием.
Государственное нормирование производства лекарственных средств – это комплекс требований к качеству лекарственных и вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным препаратам.
Установление правил проведения отдельных операций, норм, требований к готовой продукции способствует не только получению препаратов высокого ка-чества, но и уменьшает материальные потери. Требования к фармацевтической продукции особенно высоки, так как лекарственное средство - это своеобразный предмет потребления, в котором нуждаются больные люди. От его качества зависит не только сила терапевтического эффекта, но и наличие побочного действия. Так как больной человек сам не в состоянии оценить качество лекарственного средства, производится государственное нормирование его качества.
В Республике Беларусь государственное нормирование производства качества лекарственных препаратов проводится по 4 направлениям:
1) ограничение круга лиц, которые занимаются изготовлением, контролем качества и отпуском лекарственных препаратов (право на фармацевтическую работу);
2) нормирование состава прописей лекарственных препаратов;
3) нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав препаратов;
4) нормирование условий и процесса производства лекарственных препаратов.
Ограничение круга лиц, которые занимаются изготовлением, контролем качества и отпуском лекарственных препаратов
Право на изготовление и работу с лекарственными средствами имеют лица с высшим или средним фармацевтическим образованием. Провизор и фарма-цевт несут ответственность за правильность изготовления, качество ЛФ изго-товленных и отпущенных из аптеки, также эти лица обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами.
нормирование состава прописей лекарственных препаратов
Состав ЛС определяется прописью. Прописи могут быть стандарт-ными и нестандартными (индивидуальными). Стандартные прописи создают-ся после длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи официнальные и мануальные.
Официнальные прописи утвержденные государственным законодательным ор-ганом РБ. Данные прописи включены в ГФ в виде фармакопейных и времен-но фармакопейных статей.
Мануальные прописи – это многократно проверенные прописи широко при-меняемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство ману-альных прописей имеют условные названия, связанные с фамилией врачей, которые их разработали и внедрили в практику.
Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки (например, мазь цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворять требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного ( не учитывают состояние, возраст и т.п.). Поэтому на ряду со стандартными прописями используются не-стандартные прописи – индивидуальные рецепты. Они назначаются определенному больному и могут называются врачебными или магистральными.
Нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав препаратов
Качество готовых лекарственных средств зависит от качества исходных про-дуктов. Поэтому государство нормирует качество вспомогательных веществ и лекарственных средств, особенно количественное содержание действующих веществ и примесей. Примеси могут оказывать на организм токсическое действие и влиять на стабильность лекарственных препаратов.
Качество ЛС регламентируется НД (нормативной документацией) - совокупность официальных документов, регламентирующих на государственном и региональном уровне обязательность применения нормативов, стандартов, правил. НД содержит общие принципы, характеристики, касающиеся оп-ределенных видов деятельности или их результатов.
К НД относится:
Государственная Фармакопея РБ (ГФ) – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Она носит законодательный характер, требования ее обязательны для всех предприятий и учреждений РБ.
Разработка ГФ РБ ведется на основе Европейской Фармакопеи (ЕФ), а ее текст максимально гармонизирован с текстом ЕФ, при этом все национальные требо-вания отмечены определенным способом.
Государственная Фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:
I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введен в действие с 01.01.2007 г.)
II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного расти-тельного сырья» от 2008 года (введен в действие с 01.06.2008 г.)
III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введен в действие с 22.12.2009 г.)
С 1 января 2013 года в действие вводится новое издание ГФ РБ — Государственная фармакопея Республики Беларусь II, том 1. Новое издание содержит пересмотренные и актуализированные статьи, опубликованные в первом издании, а также около 50 новых статей.
Головная организация-разработчик - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
История: Первая Фармакопея была издана в 1498 во Флоренции, под на-званием «Ricettario Fiorentino». Первая книга, близкая к фармакопее, которая появилась под государственным надзором, была издана в Нюрнберге в 1542.
Международной Фармакопеей (англ. The International Pharmacopoeia) пользу-ются страны, не имеющие национальную фармакопею.
Европейская Фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; PhEur, Europäisches Arzneibuch) — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы. Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи.
Фармакопея имеет законодательный характер, выполняет роль ГОСТа - Государственного стандарта. Ее требования обязательны к исполнению всеми предприятиями, учреждениями и частными лицами, занимающими-ся производством, контролем качества и реализацией лекарственных пре-паратов.
На каждое новое ЛС утверждается временная фармакопейная статья (ВФС). Если по истечении нескольких лет ЛС, нормируемое данной ВФС, оп-равдало себя в медицинской практике и его производство становится стабиль-ным, то на него разрабатывается постоянно действующая фармакопейная статья (ФС). При ее подготовке в ВФС вносятся необходимые уточнения, исправления и дополнения. При необходимости срок действия ВФС может продлеваться. Действующие ФС периодически пересматриваются. ФС и ВФС всех категорий после их утверждения регистрируются с присвоением обозначения, состоящего из индекса министерства, регистрационного номера и года утверждения или пересмотра статьи.
Фармакопейная статья (ФС) – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. Служат в период времени между выпусками фармакопеей.
Временная фармакопейная статья (ВФС) – это фармакопейная статья утвержденная на ограниченный срок ( от 3-5 лет).
ГОСТы , инструкции, постановления МЗ РБ и др.
Нормирование условий и технологического процесса производства лекарственных препаратов
Нормирование условий производства включает в себя:
К нормированию технологического процесса производства лекарственных средств относятся:
соблюдение технологии изготовления препарата с постадийным контролем;
выполнение правил упаковки и оформления;
контроль качества готового продукта;
выполнение условий техники безопасности.
Условия изготовления ЛС регламентируется Законом РБ от 20.07.2006 № 161-З « О лекарственных средствах»( в ред. Законов РБ от 5.08.08 №428-З, от 15.06.09 № 27-З, от 22.12.2011 № 326-З).
ПРАВИЛА GMP
Государственный контроль за производством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах. Такие требования получили общераспространенное название "Good Manufacturing Practices" (GMP) - "Правила правильного (надлежащего) производства".
Правила надлежащего производства (GMP) – это единая система требований по организации производства и контроля качества ЛС от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включающая общие требования к по-мещениям, персоналу, оборудованию. Впервые правила были приняты в США в 1963 г., в СНГ – в 1998 г.
Они включают в себя разделы: терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, производственный процесс, функции отдела контроля, регистра-ция, отчетность.
РЕЦЕПТ И ЕГО ЗНАЧЕНИЕ
Рецепт письменное обращение врача к фармацевту, об изготовле-нии, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа приме-нения.
Рецепт – это письменное обращение врача к фармацевту с указанием того, какие вещества надо взять, в какую лекарственную форму превратить и как эту форму использовать.
Значение рецепта:
1. Медицинское – по нему изготавливают и отпускают ЛС.
2. Хозяйственное – в аптеке производится учет поступающих и расходуемых ЛС. Производится списание, осуществляется оплата организациями здраво-охранения и больными.
3. Юридическое – врач, выписавший рецепт, и фармацевт, изготовивший по не-му ЛС, несут ответственность за наступивший терапевтический эффект.
Формы бланков рецептов:
Форма №1 предназначена для выписывания рецептов за полную стоимость, как взрослым, так и детям.
Форма №2 предназначена для выписывания наркотических веществ. На дан-ном рецепте выписывается только одно лекарственное
средство. Эти бланки розового цвета с одной стороны, по размерам вдвое меньше формы №1, имеет степень защиты ( водяные знаки, в типографии отпечатаны серия и номер рецепта). На этих бланках обязательно расписывается не только врач, но и главврач, также ставиться круглая печать учреждения.
Форма №3 предназначена для выписывания психотропных и анаболических средств. Бланк желтого цвета. Имеет степень защиты (водяные знаки, в ти-пографии отпечатаны серия и номер рецепта).
Существует бланк голубого цвета для прописывания ЛС бесплатно или на льготных условиях. Имеет степень защиты (водяные знаки, в типографии отпечатаны серия и номер рецепта).
Правила выписывания рецепта
Работником должны быть заполнены все графы рецепта. В конце рецепт заверяется личной подписью врача и личной печатью.
Рецепты на льготных условиях выписываются только врачами государственных ЛПУ.
Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво чернильной или шариковой ручкой. Исправлений в рецепте не допускается.
Состав ЛС, обращение врача к фармацевту пишется на латинском языке, способ применения, дозировка – на русском языке.
Разрешается использовать только латинские рецептурные сокращения.
Вначале в рецепте выписывают ядовитые и наркотические вещества, а затем все остальные.
При экстренном отпуске в верхней части рецепта проставляются латинское cito! или statim!
Прописывание ядовитых или сильнодействующих ЛС должно быть в дозе, не превышающей высшую разовую дозу. Если врач умышленно завышает дозу, то он должен прописать прописью количество и поставить восклицательный знак.
Если данных обозначений нет и доза завышена, то фармацевт должен отпустить ½ от высшей разовой дозы на один прием.