Государственное нормирование производства лекарственных средств – это комплекс требований к качеству лекарственных и вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным препаратам.

Установление правил проведения отдельных операций, норм, требований к готовой продукции способствует не только получению препаратов высокого качества, но и уменьшает материальные потери. Требования к фармацевтической продукции особенно высоки, так как лекарственное средство - это своеобразный предмет потребления, в котором нуждаются больные люди. От его качества зависит не только сила терапевтического эффекта, но и наличие побочного действия. Так как больной человек сам не в состоянии оценить качество лекарственного средства, производится государственное нормирование его качества.

Направления государственного нормирования в Республике Беларусь

В Республике Беларусь государственное нормирование производства качества лекарственных препаратов проводится по 5 направлениям:

1. Ограничение круга лиц, которые занимаются изготовлением, контролем качества и отпуском лекарственных препаратов (право на фармацевтическую деятельность).
2. Нормирование состава (прописей) лекарственных препаратов.
3. Нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав препаратов.
4. Нормирование условий и процесса производства лекарственных препаратов.
5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество ЛП.

---

1. Ограничение круга лиц и право на фармацевтическую деятельность

Право на изготовление и работу с лекарственными средствами имеют лица с высшим или средним фармацевтическим образованием.

Провизор и фармацевт несут ответственность за правильность изготовления, качество ЛФ изготовленных и отпущенных из аптеки, также эти лица обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами.

---

2. Нормирование состава (прописей) лекарственных препаратов

Состав ЛС определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальными).

Стандартные прописи создаются после длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на:

• Официнальные прописи – утвержденные государственным законодательным органом РБ. Данные прописи включены в ГФ в виде фармакопейных и временно фармакопейных статей.
• Мануальные прописи – это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные названия, связанные с фамилией врачей, которые их разработали.

Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки. Данные прописи не могут полностью удовлетворять требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного. Поэтому наряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты. Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными.

---

3. Нормирование качества лекарственных и вспомогательных веществ

Качество готовых лекарственных средств зависит от качества исходных продуктов. Поэтому государство нормирует качество вспомогательных веществ и лекарственных средств, особенно количественное содержание действующих веществ и примесей. Примеси могут оказывать на организм токсическое действие и влиять на стабильность лекарственных препаратов.

Качество ЛС регламентируется НД (нормативной документацией) - совокупность официальных документов, регламентирующих на государственном и региональном уровне обязательность применения нормативов, стандартов, правил.

К НД относится:

Государственная Фармакопея РБ (ГФ) – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Она носит законодательный характер, требования ее обязательны для всех предприятий и учреждений РБ.

Разработка ГФ РБ ведется на основе Европейской Фармакопеи (ЕФ), а ее текст максимально гармонизирован с текстом ЕФ.

Государственная Фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) включает три тома:

• I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года.
• II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года.
• III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года.

С 1 января 2013 года в действие вошло новое издание — Государственная фармакопея Республики Беларусь II, том 1 и том II 2016 года.

Также существуют:

• Международная Фармакопея – ей пользуются страны, не имеющие национальную фармакопею.
• Европейская Фармакопея (PhEur) — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона.

Фармакопейная статья (ФС) и Временная фармакопейная статья (ВФС)

• Фармакопейная статья (ФС) – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. Служат в период времени между выпусками фармакопеей.
• Временная фармакопейная статья (ВФС) – это фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (от 3-5 лет).

К НД также относятся ГОСТы, инструкции, постановления МЗ РБ и др.

---

4. Нормирование условий и технологического процесса производства

Нормирование условий производства включает в себя:

• Соблюдение технологии изготовления препарата с постадийным контролем;
• Выполнение правил упаковки и оформления;
• Контроль качества готового продукта;
• Выполнение условий техники безопасности.

Условия изготовления ЛС регламентируется Законом РБ «О лекарственных средствах».

ПРАВИЛА GMP (Good Manufacturing Practices)

Правила надлежащего производства (GMP) – это единая система требований по организации производства и контроля качества ЛС от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включающая общие требования к помещениям, персоналу, оборудованию.

Впервые правила были приняты в США в 1963 г., в СНГ – в 1998 г. Они включают в себя разделы: терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, производственный процесс, функции отдела контроля, регистрация, отчетность.

---

РЕЦЕПТ И ЕГО ЗНАЧЕНИЕ

Рецепт – письменное обращение врача к фармацевту об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указанием способа применения.

Значение рецепта:

1. Медицинское – по нему изготавливают и отпускают ЛС.
2. Хозяйственное – в аптеке производится учет поступающих и расходуемых ЛС.
3. Юридическое – врач, выписавший рецепт, и фармацевт, изготовивший по нему ЛС, несут ответственность за наступивший терапевтический эффект.

Формы бланков рецептов:

• Форма №1 – для выписывания рецептов за полную стоимость.
• Форма №2 (розовый бланк) – для выписывания наркотических веществ. Имеет степень защиты.
• Форма №3 (желтый бланк) – для выписывания психотропных и анаболических средств. Имеет степень защиты.
• Бланк голубого цвета – для прописывания ЛС бесплатно или на льготных условиях. Имеет степень защиты.

Правила выписывания рецепта:

• Заполняются все графы рецепта.
• Рецепт заверяется личной подписью врача и личной печатью.
• Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво. Исправлений не допускается.
• Состав ЛС пишется на латинском языке, способ применения – на русском.
• Вначале выписывают ядовитые и наркотические вещества, затем – все остальные.
• При экстренном отпуске ставится отметка "cito!" или "statim!".
• Дозы ядовитых и сильнодействующих средств не должны превышать высшую разовую дозу, но если врач считает необходимымм для терапевтического эффекта дозу увеличить, то масса токого вещества записывется врачом не только цифрами, но и прописью, а также ставиться "!" . Если таких обозначений нет, то аптека связывается с врачом и информирует о завышении дозы, а пациенту готовят ЛП уменьшая дозу из расчета половина от ВРД (высшая разовая доза).