Ароматные воды (Aquae aromaticae) – технология и применение в фармацевтической практике

Ароматные воды (Aquae aromaticae) представляют собой насыщенные или разбавленные растворы эфирных масел в воде очищенной, дозируемые по объему.

Физические свойства и общая характеристика

Представляют собой прозрачные, бесцветные или слабо опалесцирующие жидкости, обладающие характерным запахом соответствующего эфирного масла. Относятся к группе истинных растворов летучих веществ.

Фармакологическое действие и назначение

• Лечебное (специфическое): определяемое свойствами эфирного масла (например, вода укропная (фенхелевая) – ветрогонное; вода мятная – седативное, спазмолитическое).
• Корригирующее: для улучшения органолептических свойств (вкуса и запаха) сложных жидких лекарственных форм.

Классификация и методы получения

В соответствии с технологическими особенностями различают:

1. Воды перегнанные (дистилляционные) – получаемые в промышленных условиях перегонкой лекарственного растительного сырья (ЛРС), содержащего эфирные масла, с водяным паром. Состав таких вод отличается от простых растворов наличием сопутствующих летучих фракций.
2. Воды простые (растворенные) – получаемые путем растворения стандартизированных эфирных масел в воде, преимущественно в условиях аптеки.

Технология изготовления в аптечных условиях (согласно ГФ РБ)

Все работы проводятся в условиях, максимально приближенных к асептическим, с использованием стерильной воды очищенной и стерилизованной посуды.

Способ 1. Прямое растворение (основной метод)

Метод применяется для получения вод стандартной концентрации, указанной в ГФ РБ:

• Вода фенхелевая (Aqua Foeniculi) – 0.05 г (≈ 0.005%) масла фенхельного на 1000 мл воды.
• Вода мятная (Aqua Menthae piperitae) – 0.44 г (≈ 0.044%) масла мяты перечной на 1000 мл воды.

Технология: В стерильный флакон для отпуска отмеривают рассчитанный объем стерильной воды очищенной (комнатной температуры). Эфирное масло дозируют эмпирическими каплями с помощью каплемера, добавляют во флакон, герметично укупоривают и энергично встряхивают в течение 1-2 минут до полного растворения.

Недостаток метода: трудность точного дозирования малых количеств масла на малые объемы воды, так как дозирование ведется целыми каплями.

Способ 2. С использованием инертного носителя (талька) – метод по ГФ, концентрация 1:1000

Используется для приготовления вод иной концентрации или при необходимости повышения эффективности диспергирования. Для розовой и померанцевой воды стандартная концентрация – 1:4000.

Состав (пример):

Эфирного масла – 1.0 г, 

талька очищенного – 10.0 г,

воды очищенной – до 1000 мл.

Технология:

1. Воду очищенную стерильную нагревают до 50-60 °C.
2. В стерильную ступку помещают простерилизованный тальк, на него наносят эфирное масло и тщательно растирают. Тальк выполняет роль диспергатора, увеличивая поверхность контакта масла с водой.
3. Смесь талька с маслом переносят в колбу с подогретой водой, укупоривают и интенсивно встряхивают в течение 15 минут.
4. Полученную суспензию фильтруют во флакон для отпуска через стерильный бумажный фильтр, предварительно смоченный стерильной водой (для удержания нерастворившихся частиц талька и капель масла).

Примечание: Для повышения стабильности растворов допускается использование солюбилизаторов (твин-80, спен-80 и др.) в минимальных количествах, не влияющих на прозрачность и свойства воды.

Хранение и стабильность

Ароматные воды – термолабильные и фотосенситивные препараты. Эфирные масла подвержены окислению и полимеризации.

• Условия: в хорошо укупоренных флаконах (оптимально – из оранжевого стекла), в прохладном, защищенном от света месте.
• Сроки годности: обычно 15-30 суток в зависимости от вида воды и объема фасовки. Вода мятная (фасовка 200 мл) – до 30 суток; полуфабрикат (500, 1000 мл) – до 15 суток. Вода укропная – до 30 суток.
• Признаки непригодности: помутнение, появление опалесценции, хлопьев, слизистой консистенции, изменение или исчезновение характерного запаха, появление постороннего запаха.

Особенности изготовления микстур на ароматных водах

Ароматные воды используются в качестве дисперсионной среды (растворителя).

Правило 1. О точном объеме воды в прописи

Если в рецепте указан точный объем ароматной воды (например, Aquae Menthae 200 ml), его отмеривают без уменьшения на возможное увеличение объема при растворении твердых веществ (КУО). Изменение общего объема готовой лекарственной формы (ЛФ) за счет КУО твердых компонентов учитывается при контроле качества. Концентрация ароматной воды в среде должна остаться неизменной.

Пример расчета (при условии точного объема воды):

Rp.: Natrii bromidi 2.0
    Aquae Menthae 200 ml
    V общий = 200 мл
    Объем воды мятной к отмериванию = 200 мл (точно по прописи).
    Контрольный объем (Vк) = V общий + (m NaBr * КУО NaBr) = 200 мл + (2.0 * 0.29) = 200.58 мл.
    Готовят в мерной посуде или доводят до расчетного объема.

Правило 2. При отсутствии точного объема воды

Если в рецепте врача указан только общий объем микстуры, необходимый объем ароматной воды рассчитывают как разность между общим объемом ЖЛС и суммарным объемом всех жидких компонентов, с учетом увеличения объема за счет растворения твердых веществ (КУО). 

Процентная концентрация твердых веществ не рассчитывается.

Vводы ароматной = V общий -V ЖЛС -(m1*КУО1+m2*КУО2+...)

Пример рецепта и логика изготовления:

Rp.: Glucosi 10.0
     Kalii iodidi 4.0
     Adonisidi
     Tincturae Menthae piperitae aa 5 ml
     Sirupi simplicis
     Tincturae Valerianae aa 10 ml
     Aquae Menthae  ad 200 ml
     M.D.S: По 1 ст. ложке 3 р. в день

В данном случае объем воды мятной указан с частицей "до " (ad) 200 мл. Значит общий объём микстуры составляет 200мл. От этого объема отнимает объем всех жидкостей  микстуры, а также массу сухих веществ умноженное на КУО этих веществ.

Правило 3. Запрет на использование концентратов

При изготовлении микстур на ароматных водах не допускается использование концентрированных растворов лекарственных веществ. Применяются только сухие вещества или стандартные жидкие препараты (настойки, жидкие экстракты), чтобы не изменить заданную концентрацию ароматной воды.

Материал составлен на основе положений Государственной Фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ) и стандартов аптечного изготовления лекарственных форм.